首页  图片新闻  政府信息公开  领导介绍  组织机构  工作动态  政策法规  基层动态  安全用药  食品抽检信息  办事指南  公告公示列表  资料下载 
今天是: 站内搜索:
天气预报:
当前位置: 首页>>政策法规>>正文
中华人民共和国药品管理法释义
2017年06月16日 来源: 

                           
            编:卞耀武(全国人大常委会法制工作委员会副主任)
        副主编:安    建(全国人大常委会法制工作委员会经济法室主任)
        撰稿人:
                        卞耀武                刘左军          
                        刘淑强                    

                    
        第一部分        
        第二部分        
                第一章        
                第二章    药品生产企业管理
                第三章    药品经营企业管理
                第四章    医疗机构的药剂管理
                第五章    药品管理
                第六章    药品包装的管理
                第七章    药品价格和广告的管理
                第八章    药品监督
                第九章    法律责任
                第十章        

全国人大常委会法制工作委员会副主任    卞耀武
        
        一、药品管理必须依法进行

        这里所指的药品管理,是国家行使其权力对药品的研制、生产、经营、使用实施的监督管理。这种监督管理并不是随意进行的,而是严肃地、有规范地实施的。它必须有充足的法律根据,一方面是监督者凭借其能行使监督管理的权力,另一方面则是对被监督者具有约束力而得以遵守。因此必须制定相应的法律,建立、健全有关药品管理的法律制度。而在这项制度中,药品管理法是基本的法律,确立了药品管理的基本法律规范,是实施药品管理的基本法律依据。因为正是在这部法律中,国家最高立法机关确定了如下重要事项,或者说在以下几方面确立了药品管理的行为准则:
        国家对药品管理行使什么样的权力,也就是国家机关对药品怎样实施监督管理的权力;
        药品管理的法定范围,也就是国家对什么样的对象、什么样的行为实施药品管理;
        谁是实施药品管理的法定机构,也就是药品管理体制如何构成,由哪些国家机构实施药品管理;
        实施药品管理必须遵循的指导原则是什么,或者说是由法律确定了通过药品管理所要达到的目的;
        药品生产、经营的行为规则,包括所要具备的条件和达到的标准;
        药品管理的行为规范,也就是规范地进行药品管理的各项有关要求;
        在药品管理中禁止的行为,特别是禁止生产、销售假药、劣药的行为;
        药品包装、药品价格、药品广告所必须遵守的规则,如何进行管理;
        对药品生产、经营以及使用如何监督检查,应遵循的规则;
        违反药品管理各项法律规定应承担的法律责任,给予什么样的处罚。
        上述十项内容以及其他一些相关的事项,都是需要以法律形式来确定,哪些是必需做的,哪些是可以做的,哪些则是禁止做的;哪些是授予的管理权力,哪些是要履行的法定义务;哪些行为受到保护,哪些行为要受到惩罚。这样,就可以形成以普遍遵守为特点、以强制力为后盾的法制轨道,在这个轨道上实施药品管理。如果离开法制的轨道,药品管理将是力量不足的,也是很难具有权威性的。因为,药品管理应当是依法实施的管理行为,是法律授权进行的监督。所以,药品管理只能以法制为基础,以法律为依据。这是监督管理者与被监督管理者所必须尊重和遵守的基本原则。
        药品管理法是药品管理的法律依据,对于这部为药品管理法制轨道奠定基础的法律,药品的监督管理者和被监督管理者都必须做到:正确地了解这部法律,正确地解释这部法律,严格地遵守这部法律。法律是严肃的,法律的内容是以法律条款来表现的,应当防止为了维护这样或者那样的不正常的、不正当的利益,而曲解法律,甚至违背法律的立法原意,以致误导。
        药品管理法是1984年制定的,经过了十六年,影响立法环境、立法内容、立法技术的许多情况发生了新的变化,在国家经济发展、改革深化的新形势下,提出了许多新的问题,对于药品管理的立法也提出了许多新的需要。而对于当前的立法条件来说,也是较为有利的,主要是由于实践的发展,积累了许多新的经验,又在对外开放中增加了对国际经验的了解,更重要的是从实际出发,做了总结经验的工作。因此在2001年,对药品管理法作出了全面修改,多达百余处,从而以修订的方式使之成为一部新的药品管理法,也就是当今的药品管理的法律依据。有关的法律规范的内容,将在下列各个问题的论述中分析。

        二、新药品管理法产生的背景

        药品管理法修订为一部新的法律,是有其坚实基础和客观需要的,或者说这就是新药品管理法产生的重要背景。主要有以下几点:
        首先,有决定性的背景为,中国十六年来在经济上持续发展,社会得到全面进步,科学技术成果显著,人民生活大为提高,对外开放逐步扩大,从而要求药品管理法律制度能适应这种变化的需要,反映变化了的形势。
        第二,药品管理法修订过程中,引起社会公众的很大关注,人们认识到治病吃药是大问题,许多人殷切地期望,通过修订药品管理法能有效地解决或者促进解决现实中存在的一些焦点问题、难点问题,比如,药品质量问题、药品市场秩序问题、药价虚高问题、药品广告问题、对药品实施监管问题等。这些现实问题形成了立法的需要,从而也直接影响了立法的内容,因为法律是以现实的社会经济生活为基础的,法律只有与现实生活相结合,确立一些有针对性的行为规则,才是有力量的,发挥法律作用的,尤其是经济方面的立法更具有这种特点,不针对现实经济生活的问题而有针对性地确立规则,就无异于徒有其名。
        第三,若干重要的药品监督管理规范需要在法律中确立,使之具有明确的法律地位,比如授权制定药品生产、经营质量管理规范,决定实施药品生产、经营许可证制度等。
        第四,药品的监督管理体制有了改变,按照精简、统一、效能的原则,部门之间的职能有了调整,设置了一些新的机构,行政执法主体有了变化,需要在法律上作出反映,予以确定。
        第五,原有的一些不科学的、不适应的,或者是不规范的做法,需要在修订中加以排除,减少或者竭力消除手续繁琐、相互扯皮、配合不够、行政效率低下的现象。
        第六,需要促进药品管理的行政执法部门提高执法水平,实施规范化的监督管理,秉公执法,防治腐败。
        第七,需要加大惩治药品生产、经营中的违法犯罪行为,运用法律手段对违法犯罪者予以严厉的打击,保护人体健康、保证用药安全,整治药品生产、经营秩序。

        三、立法指导原则和药品管理体制

        1.药品的界定
        制定药品管理法,首先必须界定什么是药品,然后才能根据药品的基本属性确定立法指导原则等一系列的内容。在药品管理法中对药品所作的界定为:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。法律中对药品的这个界定,首先是从药品的用途开始,它就是用于与疾病作斗争的,预防疾病、治疗疾病、诊断疾病;第二是药品的作用以人体为对象,调节人的生理机能;第三是药品的来源,包括天然性的和人工合成的,从所列举的药品种类看,这是一个广义的界定。
        在药品管理法中,对药品的界定还应注意其一个重要特点,就是药品是作为一种特殊商品而存在的,有别于不作为药品而存在的一些药物。
        2.立法目的
        正由于对药品的基本属性以法律形式作了明确界定,它是用于防病治病的,以人体为作用的对象,因此制定药品管理法,就是要加强对药品的监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。并且无可置疑的是只有保证药品的质量,才能收到以药防病治病的效果;药品是作用于人体的,用药必须保障人体安全,维护人体健康,这是其一。
        其二是,药品是用于防病治病的特殊商品,人们付出代价取得这种商品,就有权要求它是安全有效的,付出的代价是合理的,应当维护用药者这种正当的权利和利益。
        上述两个方面是立法时应当考虑的要求,也是药品管理的基本立足点,因此在制定药品管理法时,就将加强监管,保证药品质量,保障用药安全,维护人体健康和用药者的权益作为立法的出发点和落脚点。或者说,药品管理法是为人而制定的,它所体现的是人的需要,关心的是人的生命健康,维护的是人在用药时的合法权益。当然这些目的是通过采取法律措施来实现的,因此它就体现于这部法律的各项有关规定中,这也就是以法律的形式确立人们所需要的有关药品的行为规则,国家用强制力作为后盾保证其得到普遍遵守,建立药品管理的法律秩序。这从立法来说,就是药品管理法的立法目的。
        3.药品管理的特定指导原则
        前面已阐述的药品管理法的立法目的,实际上就是指导药品管理的基本原则,加强监管,保证质量,保障安全,维护合法权益,都是药品管理中必须遵循的原则。同时,在药品管理法中还确定了以下的特定的原则,即:
        (1)国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
        这是由于人类在长期与疾病斗争中,不断积累,反复总结,逐渐认识到某些物质尤其是某些自然产物可以用来防病治病,保障健康,形成了药物。在中国,则是形成了中药,它是指中国传统医学用以预防、诊断和治疗疾病的药物。中药主要来源于天然药及其加工品。与近一、二百年形成的现代医学联系在一起的是现代药,也就是19世纪以来,随着药物化学的进步,不但可以用人工的方法合成天然药物的有效成份,而且还能改造天然药物及合成新的化学药品。对于现代药和传统药采取什么方针,这是一个十分重要的事情,所以在宪法中作出了规定,即:国家发展医疗卫生事业,发展现代医药和我国传统医药。在药品管理中必须遵循宪法的规定,确立了有关的指导原则,实质是国家要坚持发展现代药和传统药,都应充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
        (2)国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
        中药是中华民族在长期防病治病实践中积累起来的宝贵财富,融合了各民族的智慧和丰富的物质资源。在中药中以植物药居多,还包括动物药、矿物药等。中药的来源有野生的,也有人工培育的,为了能保证有丰富的药材资源满足防病治病的需要,应当在药品管理中充分重视保护野生药材资源,同时积极鼓励人工培育中药材。任何忽视野生药材资源保护,不积极采取措施培育中药材的行为,都是有悖于国家利益,对人民健康缺乏责任感的。在药品管理法中所以规定这项关于保护和增加药材资源的原则,是从中国国情出发,并且是有利于人民健康的。
        (3)国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
        这是国家促进新药开发,发展医药事业的一条重要原则。新药就是指在我国未生产过的药品,为了适应医药事业发展的需要,推进研究、开发、生产新药,应当是药品管理的重要任务之一。国家应当引导科研机构、企业或者科研人员研究开发新药,要支持降低新药研制和审批管理成本,提高技术水平,促进产品更新换代。对于研究和创制新药所产生的合法权益,依法给予保护,制止不法侵害科研人员、研究机构、企业的合法权益,保护和激励开发新药的积极性。
        4.药品管理体制
        药品管理的范围是广泛的,按照药品管理法第二条的规定,这部法律的适用范围是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,也就是这些单位和个人都在其列,即都要遵守这部法律。而且在药品管理法的各项有关规定中,进一步对哪些是药品研制、生产、经营、使用行为作了具体的界定,同时又在法律上确定了相关的监督管理的部门。即使有些事项在这部法律中没有具体的规定,但在一些相关的法律中也涉及到了药品的监督管理,这就要考虑到法律之间的衔接,相互之间的关系。
        正是考虑到上述情况,在药品管理法中所确定的药品监督管理体制是:
        (1)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。对于哪些事项属于主管范围,怎样进行主管,都应依照法律规定而确定。
        (2)国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。这是因为药品的监督管理涉及到研制、生产、经营、使用等多个环节,在各个环节、各个层次又涉及诸多方面,因而需要明确各有关部门的职责,并要求其负起有关责任。
        (3)上述是就全国的情况即中央政府这一层次而作的规定,对于省、自治区、直辖市这个层次则规定,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作;省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。这就是对一定行政区域内的药品监督管理体制确立了法律上的框架,具体管理事项则根据法律上的具体规定执行。
        (4)国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产品政策。这是由于药品行业是一个重要行业,在国民经济中占有重要地位,对人民生活中有重要影响,需要由国家制定发展规划,纳入产业政策的调控范围,从而在法律上明确在这方面的职责分工,使有关部门之间的关系定型化。
        (5)药品检验机构的地位。
        在药品管理中需要实施药品检验,并且这种检验有明确的任务和相当的权威性,因此在药品管理法中对药品检验机构的设置及其作用作出规定,并由于它是药品监督管理的一个组成部分,所以将其列入药品管理体制的内容。药品管理法对其所作规定的内容为,药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。在这项规定中,只对依法实施的药品监督管理中所需的药品检验工作由谁承担问题作出限定,而对其他的即商业性的、专业服务的药品检验未作这种限定。

        四、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理

        建立并严格实施对药品生产、经营和医疗机构制剂的管理制度,是保证药品质量、保障用药安全的关键环节,也是药品管理法的重点内容。这种制度在药品管理法中确立后,就是一种法定的制度,人人必须遵守,强制实施。对于药品这种特定的物质、特殊的商品,实施这种制度是必要的、必须坚持的。这项管理制度的主要内容是:
        1.实行许可证制度
        这就是由法律规定,从事药品生产、经营和医疗机构配制制剂必须取得许可证,未取得许可证的,不得从事这项业务。这种许可制度是国家对药品生产、经营实施严格管制的一项法律措施,是对符合法定条件者的一种特许。给予许可的对象为三类:
        (1)药品生产许可。
        这就是开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;无《药品生产许可证》的,不得生产药品。这项规定表明,药品生产许可与开办药品生产企业的登记注册是紧密联系的两种管理制度,前者属药品管理的范畴,后者则是工商行政管理的范畴,各自独立,不能相互代替。药品生产许可是开办药品生产企业的必要条件,但是有了药品生产许可不一定就能开办药品生产企业,因为开办企业还有有关企业的特定的设立条件。
        (2)药品经营许可。
        这就是开办经营药品的批发或者零售企业,都必须先经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭该证到工商行政管理部门办理登记注册;未取得许可证的,不得经营药品。对于药品生产、经营的许可证,还规定应当标明有效期和生产、经营范围,到期重新审查发证。所以规定药品生产、经营许可证的有效期,目的是要药品生产、经营者持续地保持是合乎发证条件的。
        (3)医疗机构制剂许可。
        医疗机构由于本单位临床需要而市场上没有供应,可以配制制剂,也应当经过许可,所以规定,医疗机构配制制剂,须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》,未取许可证的不得配制制剂,并且该许可证也是定期有效的。
        2.必须具备法定条件
        药品管理法对从事药品生产、经营的企业规定了必须具备的条件,也就是从许可其从事药品生产、经营的要求着眼,规定所应具备的人员、设备、技术等项条件,并且这些条件由法律确定,必不可少。具体内容有:
        从事药品生产的企业,必须具有:依法经过资格认定的技术人员、技术工人;与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有对所生产药品的质量保证体系;具有保证药品质量的规章制度。这四项是必须都具有的法定条件,缺一不行,其他的条件虽然不是法定的,但也是根据药品生产的需要而具备。
        从事药品经营的企业,则根据经营的要求必须具备下列条件:具有依法认定资格的药学技术人员;具有与药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。这四项条件也都是要求依法一一具备的,缺一不可,目的就是保证药品经营的必要条件。
        关于医疗机构配制制剂,则在法律中要求必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。所以如此要求,则是以强有力的方式保证制剂的安全与有效。
        3.制定和实施两个质量管理规范
        对药品生产、经营的质量管理应当是全过程的,必须根据实际需要和借鉴国际经验,制定药品生产、经营的质量管理规范并要求严格执行,这是保证药品生产、经营质量的有效管理手段,也是对药品质量管理全过程进行监控的法律依据。因此在药品管理法中作出以下基本规定:
        一是,质量管理规范的制定。药品管理法明确,由国务院药品监督管理部门依照修订后的药品管理法制定《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。制定药品质量管理规范所以应当依照修订后药品管理法,因为这项规定是在修订中增加进去的,法律中所称的本法是指修订后的药品管理法。新药品管理法对制定药品质量管理规范的规定,不仅明确了制定的依据,而且也明确上述两个管理规范是法律授权有关部门制定的,并不是一般部门制定的一般规章。当然这两个药品质量管理规范从内容到形式都必须是符合新药品管理法的规定的。
        二是,质量管理规范的效力。药品管理法规定,药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产;药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。在这里,法律规定的是很明确的,药品生产、经营是必须按照依法制定的质量管理规范进行的,并没有在法律上留下可以不执行的余地。所以,所有的药品生产、经营者和药品监督管理部门都有遵守上述质量管理规范的法定义务,有的是作为生产、经营的法定规则,有的则是监督管理所必须遵循的规则。
        三是,质量管理规范实施的论证。药品管理法规定,药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。这种认证是有其特点的,首先它是由政府的药品监督管理部门进行的认证,并不同于由第三方的、社会中介机构的认证,也就是由法定的政府机构认证,其他机构的认证不能代替这种认证;第二是认证所遵循的规范为必须执行的药品质量管理规范,不是一般的技术要求或者其他文件,也就是有特定要求的、必须达到的要求的;第三是根据前两点内容,决定了这项论证是一种强制性认证,是药品生产、经营企业必须接受的强制性认证。
        四是,质量管理规范的实施。在立法过程中考虑到现有的药品生产、经营企业仍有相当部分尚未达到药品质量管理规范的要求,并且要达到这些要求需要有一个过程。因此规定,药品质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。这也就是授权国务院药品监督管理部门在具体实施方面可以在步骤、方法上有一定的决定权,但这种决定权的运用,其目的仍然是全面、严格地实施药品质量管理规范,这方面已在法律上有明确规定,并未授权可作退让,因为要保证药品质量是确定无疑的。
        4.关于实行许可证制度和实施质量管理规范的关系
        在药品管理法中,这是两种并存的管理手段,适用的对象都是药品生产、经营企业,如何看待它们之间的关系。在修订药品管理法时也研究了这种关系,当时的考虑是,这两种管理手段确实有共同的目的,相互之间有许多内容是重复的、交叉的,但是由于现有的药品生产、经营企业特别是药品生产企业的水平参差不齐,需要逐步达到全部必须合格的要求。因此在管理手段的运用上有所区别,发给生产、经营许可证,主要是衡量是否具有了药品生产、经营的必备条件;而实施质量管理规范的强制论证,则是要药品生产、经营必须符合规范的要求,是更高的要求。从药品管理法的立法用意来说,是既要求药品生产、经营企业是合格的企业,又要求其药品质量是符合质量管理规范的,符合两种管理手段中体现的两方面的要求。
        5.药品生产的特定要求
        针对药品生产的特点,药品管理法还专门作出如下内容的规定:
        (1)药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
        (2)在药品标准方面,对中药饮片有特别规定,也就是有国家标准的必须按国家标准炮制,没有国家标准的,必须按省、自治区、直辖市制定的炮制规范炮制,这种规定考虑了中药饮片的特殊性,不同于一般药品。
        (3)生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求;生产企业对所生产的药品,必须进行质量检验,不合格的不得出厂,也就是不得进入市场。
        6.药品经营的特定要求
        药品进入经营企业,也就是进入了流通领域,药品管理法根据这个领域的特点作出了若干专门规定。
        (1)药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的不得购进,这实际上是明确了进货责任。
        (2)药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录,该记录的主要事项由法律确定。
        (3)明确销售药品的基本规则,就是规定药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项,调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配,必要时经处方医师更正或者重新签字,方可调配。这些规定都是规范药品销售行为的,也是保证用药安全的,在法律中作这样具体的规定,不仅表明这些规则的重要,而且是必须普遍做到的经营规则,只要是销售药品就不能违反。药品作为一种特殊商品,国家必须加强对市场的管制,包括约束经营者的行为,维护社会公众的利益,防止用药安全事故的发生。
        (4)对药品销售的限制。这就是在药品管理法中规定:城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品,具体办法由国务院规定。这项规定的焦点是城乡集市贸易市场能否出售中药材以外的药品,在立法过程中经过反复议论,作出了既不允许出售又可以出售的规定,实质上是只要取得药品经营许可证就可以出售,这一点与在其他地点出售药品是一样的,因为只要在中国,任何一个地方出售药品都无一例外地必须取得药品经营许可证,在城乡集市贸易市场中也是一样,取得经营许可证就可以按许可的事项出售药品。
        7.医疗机构制剂的特定要求
        根据医疗机构配制制剂的特点确定了以下特定规则:
        必须配备经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作;
        医疗机构配制制剂,应当是为本单位临床需要而市场上没有供应的品种并须经批准;
        配制的制剂必须经质量检验,合格的凭医师处方在医疗机构使用,特殊情况下,经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用;
        医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
        医疗机构购进和使用药品,有些规则与药品经营中实行的规则是相同的。

        五、实行规范化的药品监督管理

        在药品管理法中设有药品管理一章,章名和法律的名称是相同的,也研究过改换一下这个章名,但没有找到被认为是更合适的名称,仍然留下了不足。在药品管理这一章中,除了在其他部分已作规定的多项管理制度外,着重的是对一些特定的管理事项作出规定,有些还是很重要的管理事项,主要的有:
        1.新药研制和临床试验
        在我国,新药是指在国内未生产过的药品,包括化学药品、中药和生物制品。国家确定的方针是鼓励研究和创制新药,要保护研究开发新药的积极性,规范新药研制活动,因此规定,研制新药必须依法如实报送研制方法、质量指标、药理及毒性试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验;药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定,这是其一。
        其二,完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。只有取得新药证书者,才能依法转让新药技术,生产上市。
        其三,药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须执行相应的质量管理规范,这些规范则由国务院确定的部门制定。因为药物临床试验是新药研制不可缺少的环节,而临床试验是将药物用在病人身上,这属于是医疗行为,医疗机构不仅对试验结果负责,更要对患者或者受试者的安全和健康负责,正是由于这些情况,相关的质量管理规范就应由国务院确定的与之有关的部门制定。
        2.药品批准文号
        这是对药品生产的一种管理手段,就是药品生产企业在生产每一种药品之前,必须依法申请,经过批准,取得该种药品的生产批准文号,实际上就是确认该种药品符合生产条件。所以药品管理法规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。这也就是中药材和中药饮片的生产有其特点,一部分实施了批准文号管理,还有一部分不实施这种管理。实施批准文号管理的药品,药品生产企业只有取得该种药品批准文号后才能生产该种药品。
        3.药品标准
        根据标准化法的规定,对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;同时还规定,国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作,国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作;对于标准的制定,除标准化法作出规定外,法律另有规定的从其规定。药品标准正是在这样的法律体制中作出了规定,所以与其他法律是衔接的。药品管理法所作规定主要内容有:
        一是,药品必须符合国家药品标准。中药饮片在法律中另有规定则从其规定。药品标准是一种强制标准,因为它是保障人体健康,人身安全的标准,从法律上规定是必须执行,不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口,在这方面,标准化管理和药品管理是一致的。
        二是,国家药品标准的颁布有两种法定形式,即由国务院药品监督管理部门以颁布《中华人民共和国药典》的形式和颁布药品标准的形式。
        三是,对药典委员会的组织和职权作出规定,就是它由国务院药品监督管理部门组织,而其职权是负责国家药品标准的制定和修订。这是一项法定的职权,是其他组织所不能代替的。
        四是,标定国家药品标准品、对照品的法定机构是国务院药品监督部门的药品检验机构,这样规定使控制药品质量的有关事项规范化,依法实施。
        五是,在药品管理法中,除对国家药品标准作出规定外,还对中药饮片炮制规范的制定作出规定,实际上这是一种地方制定的药品标准,但是只限于特定的条件下制定,这种标准属于是强制性标准。
        4.药品流通必须具有合法性
        这是保证用药安全的一项控制措施,也是政府对药品流通进行必要管制在法律上的体现。药品管理法所作的规定为,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。这样的规定是与实行药品生产、经营许可制度紧密联系的,或者说是许可制度的延伸,它的实质内容为:
        (1)药品生产、经营企业和医疗机构购进药品必须是从合法的渠道购进,这就把住了入口的合法性。
        (2)规定了药品购进的合法性,这就排除了销售药品的非法行为,因为要求只能从有合法生产、经营资格的企业购进药品,就是直接阻止了无合法资格企业销售药品的非法行为,将其排除出药品购进的合法渠道。
        (3)明确了药品生产、经营渠道的合法性,可以有效地遏制不合法的药品进入流通渠道,进而有利于保证供应药品的质量,保障用药安全。
        (4)有些中药材因其特点而未实施批准文号管理,与其他药品的流通有所区别也是合乎实际情况的。
        5.处方药与非处方药分类管理
        药品管理法在修订过程中增加规定,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。确立这项法定制度的目的是实行科学管药,有利于保障用药安全,并方便患者自我治疗。处方药是指凭医师处方购买,在医师指导下使用的药品;非处方药是指不需要凭医师处方就可以自行购买、使用的药品。由于实行这项制度需要有一定的技术条件和相应体制上的调整,因此规定具体办法由国务院规定。当然,由于实行处方药与非处方药分类管理制度,从而在对药品的包装、经营、广告等方面也会作出新的规定,有些体现在法律中,有些则包含在行政法规中。
        6.药品进口和出口
        在药品流通中会有药品进口或者出口的现象,为了保护国家的利益和用药者的利益,药品管理法对药品进出口确定了进行管理的基本规则,主要为:
        (1)禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,这是明确的禁止条款,任何药品的进口都不得违反。
        (2)进口药品须经审查批准。这就是药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。这里所指的审查要求与上述的禁止条款是一致的,所发的注册证书是针对批准进口的药品发给的。对于医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,考虑到这种情况与一般情况有所不同,因此确定,按照国家有关规定办理进口手续。
        (3)药品必须从允许药品进口的口岸进口,进口药品的企业向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案,依法对进口药品进行抽查检验,海关凭法定的进口药品通关单放行。
        (4)国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对其所规定的生物制品,首次在中国销售的药品,国务院所规定其他药品,在销售前或进口时进行检验,不合格的不得销售或进口。
        (5)对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。
        (6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须依法持有《进口准许证》、《出口准许证》。
        除了上述规定外,国务院药品监督管理部门还应当对已经批准生产或者进口的药品组织调查,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或者进口药品注册证书。
        7.国家实行药品储备制度
        药品是关系到人民生命健康的重要物资,应当由国家实行储备制度,通过药品管理法作出规定,使之成为一项法定的制度。并且在法律中明确规定,国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
        8.关于中药的管理
        中药是中医传统用以预防、诊断和治疗疾病的药类物质,主要来源于天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品药。中药是中华民族在长期医疗、生活实践中不断积累而逐渐形成的,不仅是中华民族的宝贵财富,而且有许多特点,需要加以保护,推进其继续发展,发扬祖国的医药文化遗产。因此在药品管理法中,除在总则中明确国家发展传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用外,还作出以下规定:
        一是,国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院规定;
        二是,新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售;
        三是,地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
        上述规定的中心是从实际出发,要发挥中药的作用,作出符合中国国情的管理决策和具体的管理规定。
        在药品的规范化管理中,有多项内容都是应当重视的,比如对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理,对药品名称实行必要的管理,对直接接触药品的工作人员健康检查也应进行管理等,都在法律上作出规定,使药品管理是周密的、严格的。

        六、药品包装的管理

        药品包装在药品生产、经营和使用中有重要的作用,直接关系到药品的质量、生产经营者责任、用药者的安全、用药者的利益,因此必须严格管理,明确各有关当事人的法定义务,各个环节所承担的责任,这些内容在法律上的规定主要为:
        1.直接接触药品的包装材料和容器
        药品管理法对此所作的规定是,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。这项规定是将两者紧密联系在一起,有同样的要求即药用要求,所以一并审批;但又是分开的,毕竟药品包装并不是药品本身,它们有不同的作用。药品监督管理部门审批药品包装是从属于药品审批的,并不等于就是审批药品,因此对药品包装的要求是能否用于药品的问题,也就是衡量这些直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求,是否符合保障人体健康、安全的标准,符合的即应允许使用。
        2.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。这是对药品生产企业的要求,它的界限为是否直接接触药品,直接接触的须经批准,而不是直接接触的则未要求须经批准。
        3.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,首先是药品监督管理部门在审批药品时就不得一并审批,第二是如果使用不合格的包装就应考虑所包装的药品可否销售,因为它直接违反了药品管理法第五十二条第一款的立法原意;第三是对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用,这项规定实际上还是要与前述的一并审批联系在一起。
        4.药品包装的基本要求
        药品包装是直接为药品的生产、流通、使用服务的,对药品的质量和用药安全有直接的影响。对此在药品管理法中作出如下基本规定,即药品包装必须适合药品质量的要求,方便储运储存、运输和医疗使用。对于中药材,还要求发运时必须有包装,每种包装上注明法定事项,附有质量合格标志。
        5.药品包装的特定要求
        这就是法律上规定了药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,同时具体规定在标签或者说明书上必须注明药品的十四项内容,包括药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。这些事项所以由法律规定一一列出,因为它们是与药品质量、安全用药、明确责任、监督管理等一一紧密联系的,应当准确注明,不能有遗漏,缺一不可,否则就要影响到该标签或者说明书在法律上的合法性、有效性,进而直接影响药品的入市和使用。
        6.麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志,这项规定与上述有关药品包装的规定,都是要求药品包装规范化,并且是以法律的形式来推进规范化,不容许在药品包装上违背法律规定而自行其是。总之,药品包装不是一般商品的包装,必须依法实现规范化。

        七、药品价格的管理

        药品价格管理是这次药品管理法修订过程中社会各界所密切关注的问题,许多人士认为,这是药品管理法的热点问题,也有许多人士认为这是修订药品管理法的难点。对于在药品管理法是否对药品价格作出规定,也有两种意见,一种是认为,当前药价问题是热点问题、难点问题,药品管理法不能回避,应当作出规定;另一种意见认为,国家已有价格法,可以不在药品管理法中作出规定,何况药价问题很复杂,药品管理法可以不涉及这些内容。经过反复征求意见,反复地进行研究,许多意见认为,当前药价虚高,看不起病,吃不起药,弊病甚多,已成为社会公众关注的焦点,解决这个问题虽然有相当难度,但是在法律中不能回避,应当作出有针对性的规定,立法就是要关心社会公众的利益,反映人民大众的需求。因此,在药品管理法的审议过程中,增加了关于药价管理的规定,将药价管理作为药品管理的一项重要内容,在当前的药品管理中药价管理占有重要地位。有关规定的内容为:
        1.药品定价的基本规定
        药品定价是药价管理的关键环节,也是加强药价管理的重点,因此在药品管理法中规定,依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。这些规定是必要的,当时拟订这项条款时,目的就是将药品价格形式,定价原则和依据,管理药价的目的都以法律形式加以确定。
        2.价格执行和定价资料的申报
        这是药价管理中两项特定的要求,也是保证有效地管理药价的两项措施。一是规定药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格,这是严格管住药价、防止违法涨价的法律措施;二是规定药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报,这是从源头上消除虚高价格,作出合理定价的法律措施,防止核算成本时弄虚作假,牟取不当利润。对于药品,所以将其一部分实行政府定价、政府指导价,就是要由国家对这部分价格进行控制和调节,从而就必须执行所定价格和有关的价格措施,正确制定药价。
        3.市场调节价的实施
        有一部分药品是实行市场调节价的,也就是由生产、经营企业依照价格法的规定自主制定价格。对于市场调节价的制定,价格法规定应当遵循公平、合法和诚实信用的原则;定价的基本依据是生产经营成本和市场供求状况;经营者(本处所指包括生产、经营)应当努力改进生产经营管理,降低生产经营成本,为消费者提供价格合理的商品和服务,并在市场竞争中获取合法利润;经营者应当根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度,准确记录与核定商品和服务的生产经营成本,不得弄虚作假。这些规定都表明,市场调节价不是生产经营者任意而为的价格,而是依法由其自主制定的价格,即在法律约束和保护下的自主行为。药品价格中的市场调节价也是这样,不允许以市场调节价的形式从事价格违法活动,特别是虚增成本,虚高定价,中间环节不合理加价,欺骗消费者,牟取暴利或者不应有的收入,以及其他干扰破坏药品价格秩序的行为。因此药品管理法规定,依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品;药品生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。这些规定是符合药价管理现实需要的,关键是要求药品价格应当质价相符,公平合理,禁止暴利,反对欺诈,依法行事。
        4.实施药价监测
        药品价格应当由政府进行监测,也就是加强经常性的监督,防止药品价格中的欺诈行为、暴利行为、干扰药品价格秩序的不法行为,同时也是鼓励、保护合法经营,维护用药者合法利益的措施。监测的对象是在市场中活动的药品生产企业、经营企业和医疗机构,药品管理法明确规定,它们应当依法向政府价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。这是一项法定的义务,实际上就是将其价格活动置于政府监督的视野之内。
        5.保护用药者权利并受其监督
        这是调整供药者与用药者关系的一项法律措施,它的目的是,供应药品的医疗机构公开药品价格,用药者知悉所用药品的价格,这样有利于保护用药者的权利,也有利于对供药者实施监督。所以药品管理法规定,医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理;具体办法由国务院卫生行政部门规定。这里所以规定具体办法的制定部门,是由于公布药价在操作上有一定的复杂性,需要在如实公布常用药品价格的前提下,采用可以操作的具体的公布方法。
        6.禁止非法的行销手段
        在药品的销售和购进中出现了许多违法现象,尤其是非法的行销手段严重地危害了药品的购销秩序,药品生产、经营企业借此推销药品甚至还包括混入其中的不合格药品;购进药品的单位或个人借此牟取不正当利益;医疗机构和医务人员受到非法手段的侵蚀,败坏了医风,走上违法道路;药品价格因这种非法手段而被抬高,虚高定价,高回扣,大折扣,最终是严重损害了人民群众特别是患者的利益。因此,对以非法手段行销药品的行为必须予以禁止,并坚决给予制裁,药品管理法在修订过程中排除了不应有的阻力,采纳许多来自社会公众的意见和一些部门的建议,明确规定,第一是,禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益;第二是,禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益;第三是,禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。上述从三个方面作出三项规定,就是对非法采用行销手段,建立不正当的利益关系,收受不正当的利益三种行为予以禁止,从法律上清除非法的行销手段,切断非法的利益关系,禁止收受非法利益,这都是有必要的,对这些违法行为的制裁,所应给予的处罚则在药品管理法法律责任一章中和其他法律中包括在刑法中作出规定。

        八、药品广告的管理

        在药品管理法的修订过程中,药品广告管理是一个突出问题,主要反映是药品广告不真实、不准确、欺诈消费者、过多过滥、不是药品广告的而宣传药品、药品广告管理不严、应当处罚的未予处罚,等等。这些违法行为损害了消费者的利益,有的甚至给消费者造成了严重的伤害;扰乱了市场秩序,干扰了正当经营,助长了违法经营;加重了用药者的负担,不正常的广告费用都转嫁给了患者;夸大了药品功效,歪曲了用于广告宣传的形象,形成误导。针对这些现象,结合药品管理的需要,根据广告法中的基本规定,在药品管理法中作出如下规定:
        1.发布药品广告须取得药品广告批准文号。这就是药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的不得发布药品广告。
        2.对处方药的广告予以限制。这是与对处方药、非处方药实行分类管理相联系的,根据处方药须凭医师处方购买、使用的特点,因此规定,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。这样规定就直接限制了以公众为对象的处方药广告,也有利于防止药品广告的过滥现象。
        3.药品广告必须真实、合法。广告的真实性是广告的生命,广告的合法性是广告存在的前提,对药品广告更应强调这种要求,并应有明确的依据,因此规定,药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。在药品管理法中强调药品广告的真实、合法,正是针对现实中药品广告内容虚假,欺骗患者,诈人钱财,违法经营等问题而采取的法律措施。
        4.药品广告禁止的内容
        药品广告不得欺骗和误导消费者,但有些药品广告往往以不正当的手段,含有不正当的内容,借以迷惑、误导、欺骗消费者,因此药品管理法明确规定,药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。应当重申的是药品广告只应以依法批准的说明书为准,不得以其他一些形式或方法骗取人们的信任,误导消费者,损害患者。
        5.非药品广告不得涉及药品的宣传
        这就是当前经常出现的在非药品广告中宣传药品,实际上是做药品广告,这种做法首先是欺骗公众,同时回避了对药品广告的监督管理。所以针对这种现象,明确规定非药品广告不得有涉及药品的宣传。在广告法中,对此也曾明确规定,食品、酒类、化妆品广告的内容不得使用易与药品混淆的用语。至于其他广告中,包括医疗广告,都不允许宣传药品,如有宣传就是违法行为。
        6.加强对药品广告的监督检查
        对于药品广告不但要采取立法措施,确立和完善有关规则,而且在这些行为规则中应加强对药品广告的监督检查,促进严肃执法。因此规定,药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反药品管理法和广告法的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。这里所指的广告监督管理机关,依照广告法的规定是县级以上人民政府工商行政管理部门,药品管理法所确立的机制就是有关的行政执法部门协同动作,强化对药品广告的监督管理。  

        九、药品监督检查

        在药品管理法中设药品监督一章,从章名来看似乎与整部法律的其他章的内容难以区别,因为药品管理法就是为加强药品监督管理而制定的,所以对药品监督一章的理解应当是确立药品管理中所需监督检查的若干规则。主要内容有:
        1.法定监管部门依法实施监督权
        这就是在药品管理中,作为法定的药品监督管理部门,有权依法对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。同时规定,进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的技术秘密、业务秘密有为被检查人保密的义务。这些规定确定了监督检查的主体、被监督检查的范围、相关的权利义务,使药品管理中的监督检查有规则地进行,而防止不规范的行为,这是监督检查中的一项重要法律原则。
        2.药品质量抽查检验
        这是药品监督检查的一项重要内容,就是法律规定,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验;应当按规定抽样,不得收取任何费用;对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施;此外还有一些时限的规定。这些规定的用意都是使行政的监督检查行为规范化,包括作出行政处理决定应当有明确时限,以促进提高行政效率,有利于保护被检查人的合法权利。
        3.公告抽查检验结果
        药品质量抽查检验结果应当有透明度,定期公告有利于促进提高药品质量,也有助于社会公众或医疗机构择优选用药品,摒弃不合格的药品。公告药品质量抽查检验结果的法定机构是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门;从时间上是规定定期公告,这种定期实质上是要求经常地予以公告,使它成为药品监督管理部门的一项应当履行的义务。
        4.药品检验结果的异议
        药品检验结果是对药品实施监督,并作出相关判断的重要依据,应当从制度上保证它是正确无误的,所以规定了有异议时,当事人有权申请复验,这是对提高监督水平,保障当事人合法权益的必要程序。因此,药品管理法规定,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以在法定的时限内申请复验,申请者可以在下列三种药品检验机构中进行选择,具体提出申请复验,这样有利于检验的公正性。可以选择申请复验的三种药品检验机构为:一是原来进行检验的机构;二是上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构;三是国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。如果再从法律上深一层的分析,因为这些药品检验机构都是药品监督管理部门设置或者确定的,就有必要关心这些药品检验机构的检验状况,使之保持公正性。
        5.跟踪检查责任
        这是指药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行论证后的跟踪检查。这种跟踪检查责任是一种法定的责任,是该项论证制度的必不可少的内容,因为只有论证而没有跟踪检查,就难以保证论证的效果,难以保证药品质量管理规范能否全面认真的实施。
        6.制止地方保护
        这就是必须制止药品管理中出现的地方保护现象,所以在药品管理法中明确规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
        7.监督管理者不得参与药品生产经营活动
        这是专门为药品监督管理部门及法定的药品检验机构确定的行为规则,目的是保证其履行职责的独立性和监督管理的公正性;防止因参与生产经营活动,存在利益上的联系,从而出现的种种弊端,损害执法者的形象,妨碍客观公正地判断是非,不能秉公执法。因此药品管理法在审议过程中增加规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品;药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。上述所指的推荐、监制、监销药品行为,应当被认为是一种推动药品销售的行为,与商业活动是联系在一起的,作为监督管理者不应参与。
        8.国家实行药品不良反应报告制度
        这是一项保证药品质量,保障用药安全的法定制度,规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应;如果发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。同时药品管理法中还规定,对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,随后在法定时间内作出行政处理决定。
        以上八项制度或者监督措施,以及其他的一些相关规定,充实、完善了对药品的监督检查机制,这是药品管理所不可少的组成部分,也会使药品监督检查的规范化水平大为提高。

        十、打击制售假药、劣药的违法犯罪行为

        生产、销售假药、劣药,对社会的危害极大,直接损害人体健康,危及用药安全,破坏药品管理秩序,是一种必须予以坚决打击的违法犯罪行为。药品管理法在修订过程中,对这种行为作了进一步的界定,覆盖面宽了,更加严格;同时,加大了对制售假药、劣药行为的惩罚力度。这不仅对遏制当前制售假药、劣药现象有积极作用,而且从长远来说也是必要的法律措施。药品管理法中有关规定集中起来主要内容为:
        1.对假药的界定
        首先是明确规定,禁止生产、销售假药。这里所指的生产包括配制。
        第二是确定什么是假药,有两种情形,只要有其中之一的就是假药。两种情形为:一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
        第三是明确规定有下列六种情形之一的,就按假药论处。六种情形为:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。上述六项,与原药品管理法对假药的规定比,其中第(2)(5)(6)项是新增加的,界定更为严格。
        2.对劣药的界定
        首先是明确规定,禁止生产、销售劣药。
        第二是明确规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
        第三是明确规定,有下列六种情形之一的,按劣药论处。六种情形为:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。在上述六项中,有四项是新药品管理法增加的规定,对劣药的界定更为严格、明确。
        3.对生产、销售假药的处罚
        药品管理法规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。在这项规定中,明确了罚款的基数是违法生产、销售药品货值金额,而不再是违法所得,显然地加大了处罚力度;在刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药的刑事处罚。
        4.对生产、销售劣药的处罚
        药品管理法规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。在我国刑法中,也对生产、销售劣药的犯罪行为规定了刑事处罚。
        5.对生产、销售假药、劣药有关责任人员和相关事项的处罚
        打击生产、销售假药、劣药的违法犯罪行为,必须对有关责任人员进行处罚,并且必须铲除从事违法犯罪活动的基础,制裁为其提供方便者,因此规定:
        一是,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这就是将这部分人清除出药品生产、经营活动领域,限制其进入,是一种对人的处罚,也是对药品生产、经营秩序的保护。
        二是,对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。这是从根除其继续违法的条件而采取的法律措施,也是打击制售假劣药品的有效手段之一。
        三是,知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        6.加强监督检查加重监管者的责任
        在现实中有些已持有生产、经营许可证的企业,发生了生产、销售假药、劣药的行为,不仅是不应该的,而且以其合法的面貌出现则更具有危害性,因此对其必须加强监督检查,如果发证机关有失职、渎职行为的,则应追究相应的法律责任,所以规定,已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

        十一、关于法律责任的其他规定

        新的药品管理法法律责任一章中共有二十九条规定,不但在这部法律中占有相当大的比重,而且与原有的药品管理法只有七条法律责任相比,更是内容大大充实,有许多条款是掌握和运用这部法律时必须知悉的。药品管理法在修订中所增加或充实的法律责任条款,重点是强化了对药品生产、经营中违法行为处罚力度,更强有力地采取保证药品质量和保障用药安全的法律措施,更明确地推进建立、健全药品管理的法律制度,维护药品管理秩序。各个与药品管理有关的单位或者人员,都应当知道自己所应遵照执行的法定的行为规则,同时也应当知道违背了这些行为规则后,所应承担的法律后果,总之,必须有足够的法律意识,自觉地在法律轨道上活动。
        在药品管理法中除上面已经涉及到的法律责任条款外,还有许多重要条款,必须充分重视。比如:
        未依法取得许可证而生产、经营药品,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里不但是以货值金额为基础计算罚款,而且在计算货值金额时是既包括已售出药品又包括未售出的药品,这样计算是将违法药品都包括在内,加大了处罚力度。
        不从合法渠道购进药品,责令药品生产、经营企业或者医疗机构改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证。所以这样作出规定,就是要维护药品生产、经营的正常秩序,维护用药安全,清除违法经营。
        违反药品管理法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的,吊销许可证或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。这样规定,不仅显示了惩戒作用,而且有利于保证申请质量和审批质量。
        药品标识不符合法定要求的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
        药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,依法给予处罚,包括对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分;情节严重的,撤销其检验资格。同时还规定,药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。这样规定,就是要求药品检验报告必须真实准确,不得有虚假,如有虚假首先考虑是否有罪。
        对于在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的行为,有关单位、人员依法进行处罚。药品管理法对此列出三种情况,作出三种相应的规定,即:第一种,药品的生产、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处以罚款,没收违法所得,情节严重的吊销营业执照,并由工商行政管理部门通知药品监督管理部门,吊销药品生产、经营许可证;第二种,对于药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;第三种,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得,对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书。在上述三种规定中,都还有构成犯罪的依法追究刑事责任的规定,也就是触犯刑律的,将受到刑事处罚。上面三种情况,使药品购销中处于不同地位的当事人,只要其有违法行为,就要受到法律的追究,并且对给予和收受的双方,对销方和购方的违法人员以及单位,都要追究法律责任。进行处罚或者给予处分的法律依据和执法部门将根据违法行为不同性质适用相关的法律,比如有的属不正当竞争,有的则是贪污受贿,也有行贿的问题。
        违法的药品价格、药品广告,将依照价格法、广告法、药品管理法的规定处罚,这三部法律的有关规定是协调的,在立法过程中都作了衔接。
        在药品管理法中专列一条,明确药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法的规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。
        在药品管理法中对药品监督管理部门及其工作人员的行为作出了规范,并同时对其中的违法者规定了法律责任,使执法者也受到监督,保证依法行政,秉公执法。所规定的法律责任涉及到违法审批行为,违法发证行为,参与药品生产经营活动的行为,不履行监督检查职责的行为,以及执行职务过程中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为等。
        以上又列举和分析了法律责任中九个方面的规定,所表明的意思是,药品管理法加强了对法律责任的规定,增强了对违法行为的处罚力度,提高了药品管理规范化水平的要求,这是建立和维护药品管理法律制度所必需的。
        上面各项内容的介绍和分析,是希望有助于对药品管理法基本内容、主要规范的理解,以利于对这部法律的运用。
        药品管理法是国家最高立法机关制定的法律,是严肃的、有权威的,因此在掌握和运用这部法律时,应当重视的是:
        第一,认真实施这部法律,有法必依,违法必究;
        第二,认真研究药品管理法的具体条文,避免误解、曲解;
        第三,正确解释宣传药品管理法规定的内容,法律规定的内容只能以法律的文义为准,不能任意发挥。
        第四,希望有更多的社会公众关心和支持这部法律的实施;有关单位、有关部门、有关人员更应为这部法律的实施尽职尽责,起促进作用,并能积极清除不利于实施这部法律的障碍。

第二部分 释义 第一章 总则

 第一条    为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
        【释义】  本条是关于本法立法目的的规定。本法的立法目的是:
        一、加强对药品的监督管理。
        1.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品。药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、使用是否正确合理等,都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为保证人民群众用药的安全有效、价格合理,国家有必要对药品的研制、生产、经营等各个环节,药品的质量、价格、广告等各个方面,实施必要的监督管理。对药品实施监督管理,需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段,而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点,是更为重要和有效的手段。同时,按照依法治国、建设社会主义法治国家的要求,采用经济的和必要的行政手段,也要以法律、法规为依据。早在改革开放的初期,我国就开始了药品管理法的起草工作。全国人大常委会于1984年920日审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理法,从1985年7月1日起施行,这是我国较早制定的经济法律之一。药品管理法的颁布施行,将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。为了保证药品管理法的有效施行,依照药品管理法的有关规定,国务院先后发布了药品管理法实施办法等9部行政法规;卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局等部门在1998年以前发布了《新药审批办法》等200多项行政规章和规范性文件。1998年以后,按照国务院机构改革方案新组建的国家药品监督管理局,又陆续修订或制定了一批有关药品监督管理的行政规章和规范性文件。各省级地方人大常委会和政府也相继制定了有关药品管理的地方性法规和规章。依照药品管理法和相关的配套法规、规章,有关部门加强了对药品生产、经营活动的监督管理,打击生产、销售假劣药品的行为。经过各方面的共同努力,药品管理法的贯彻实施取得了比较明显的成效,对于依法规范药品生产、经营活动,打击制售假药、劣药的违法行为,保证人民群众用药的安全有效,促进医药事业健康发展,发挥了重要作用。但从实际情况看,当前药品监督管理工作面临的形势仍然十分严峻,主要表现在:(1)制售假劣药品的现象屡禁不止,严重威胁着人民群众用药安全。(2)药品生产经营企业质量管理水平不高,药品质量状况仍不容乐观。在药品生产、经营活动中分别执行国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP),是国际上对药品生产企业、药品经营企业的基本要求,是保证生产、经营过程中药品质量的有效措施。发达国家制药企业均已强制实施GMP,而我国至今经GMP认证合格、取得GMP认证证书的药品生产企业(车间),仅为现有6000多家药品生产企业的  10%左右,难以保证药品质量的可控性和安全性。我国众多的药品经营企业中完全符合GSP要求的数量比例更低,药品经营企业普遍存在着经营规模小、水平低、人员素质差的问题,如不加以规范,既不能充分保证药品的安全,又难以抵挡入世后国外带来的冲击。(3)药品流通秩序尚未得到根本好转,一些地方还相当混乱。(4)药品广告过多过滥,一些虚假药品广告对群众造成严重误导。(5)药品价格虚高现象严重,药品购销中的大折扣、高回扣,造成药品价格居高不下,加重了患者和企业的负担,滋生腐败,社会反映强烈。这些问题的存的,既有执法不力的原因,也有药品管理法本身还不够完善的因素。针对实际上存在的这些新情况、新问题,为依法加强对药品的监督管理,国务院于2000年7月向全国人大常委会提出了关于提请审议药品管理法修正案(草案)的议案,九届全国人大常委会第十七次、第十九次和第二十次会议对草案进行了三次审议,全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会根据常委会的审议意见和各方面的意见,经过反复调查研究,对草案进行了多次重要修改。在2001年2月28日举行的九届全国人大常委会第二十次会议的全体会议上,委员们表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。新修订的药品管理法将从2001年121日起施行。修改后的药品管理法为加强对药品的监督管理提供了法律依据。
        2.修改后的药品管理法,规定了国家对药品实施监督管理的若干基本制度,主要包括:(1)药品生产、经营和进口的行政许可制度。依照本法规定,设立药品生产企业、药品经营企业,医疗机构配制制剂,都必须符合法定条件,由药品监督管理部门分别发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》后,方可取得生产、经营药品或配制制剂的资格;取得《药品生产许可证》的药品生产企业生产每一种药品,包括新药和仿制药,都须取得药品批准文号;取得制剂许可证的医疗机构配制每一种制剂,都要经过批准。药品进口,必须取得进口药品注册证。(2)全国执行统一的国家药品标准的制度(中药饮片炮制没有国家标准的,应执行省级政府药品监督管理部门制定的炮制规范)。(3)在药品研制、生产、经营各环节,必须分别执行相应的质量管理规范的制度。即药品生产必须执行药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营必须执行药品经营质量管理规范(GSP),药物的非临床研究应执行药物非临床研究质量管理规范(GLP),药物的临床试验应执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。并对药品生产企业、药品经营企业分别实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的强制认证制度。(4)对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次在我国销售的药品等,须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度。(5)在对药品进行审批时对直接接触药品的包装材料一并进行审批的制度。(6)药品包装和标识必须符合法定要求的制度。(7)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理的制度。(8)实行处方药和非处方药分类管理的制度。(9)对已批准生产的药品实行再评价,以及对已批准生产、进口的药品实施不良反应监测的制度。(10)对药品广告进行审批以及禁止处方药在大众媒体做广告的制度。(11)对药品价格依法实施监管的制度。(12)药品监督管理部门依法对药品质量实行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度;(13)药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施的制度等。药品管理法规定的这些基本制度,既为加强对药品的监督管理、保证人民用药的安全有效提供了法律依据,又为有关部门对药品监督的行政执法活动提供了必须遵守的行为规范。
        二、保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。
        制定药品管理法,依法加强对药品的监督管理,其根本目的,还是为了保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。原药品管理法自1985年施行以来,有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定,加强了对药品生产、经营活动的监督管理,加大了对药品监督抽查检验的力度,依法严厉打击制售假药、劣药的行为,使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。  全国药品质量抽验的合格率已从1985年前的73%提高到1999年的87%左右。但同时也应看到,我国药品质量状况仍不尽如人意,生产、销售假药、劣药的行为仍然时有发生,影响人民群众的用药安全。此次修改后的药品管理法,从保证药品质量的根本目的出发,总结我国加强药品质量监督管理的实践经验和教训,借鉴国外好的做法,补充、强化了若干对药品质量的监督管理措施,加大了对生产、销售假药、劣药行为的打击力度,为保证药品质量,维护人民身体健康提供了法律保障。
        三、维护药品直接使用者的合法权益。
        制定本法,依法加强对药品质量的监督管理,明确药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任;依法加强对药品价格的监督管理,建立合理的药品价格形成机制,使药品价格保持在合理水平;依法规范药品广告,防止对用药者造成误导;依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等,都是为了保护药品直接使用者的合法权益,这也是制定本法的一项重要目的。

        第二条    在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
        【释义】  本条是关于本法适用范围的规定。
        一、法律的适用范围,也称法律的效力范围,包括法律的时间效力,即法律从什么时候开始发生效力和什么时候失效;法律的空间效力,即法律适用的地域范围;以及法律对人的效力,即法律对什么人(包括具有法律关系主体资格的自然人、法人和其他组织)适用。关于本法适用的时间效力问题,本法第一百零六条作了规定,本条则是对本法所适用的地域范围和主体范围的规定。
        二、本法适用的地域范围(或称空间效力范围),是中华人民共和国境内,即中华人民共和国主权所及的全部领域内。法律空间效力范围的普遍原则,是适用于制定它的机关所管辖的全部领域(法律本身对其空间效力范围作出限制性规定的除外)。药品管理法作为我国最高权力机关的常设机构--全国人大常委会制定的法律,其效力自然及于中华人民共和国的全部领域,即中华人民共和国境内。当然,按照香港、澳门两个特别行政区基本法的规定,只有列入这两个基本法附件3的法律,才能在这两个特别行政区适用。药品管理法没有列入这两部基本法附件3中,因此,药品管理法不适用于香港、澳门两个特别行政区。香港、澳门两个特别行政区的药品管理立法,应由这两个特别行政区立法机关自行制定。
        三、本法适用的主体范围包括:
        1.一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要说明的是,这里讲的药品的使用,主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动,而不是包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于本法调整范围。
        2.对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。行政机关依法行政是社会主义法制建设的基本要求。党的十五大报告中明确提出:一切政府机关都必须依法行政。各级药品监督管理部门和其他按照自己各自的职责对药品负有相关监督管理职责的部门,都应当依照本法和其他有关法律的规定,对药品的科研、生产、经营、使用等环节和药品的质量、价格、广告等方面实施监督管理,严格依法办事,做到有法必依、执法必严、违法必究。对有关行政执法部门不依法履行职责,玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权的,本法明确规定要依法追究其法律责任。

        第三条    国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。        
        国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
        【释义】  本条是关于国家发展现代药和传统药的基本方针的规定。
        一、我国宪法第二十一条规定,国家发展现代医药和我国传统医药。依据宪法,本条第一款规定,国家对现代药和传统药都采取鼓励发展的方针。一方面,我们要大力促进医药科学技术水平的提高,在现代医药理论的指导下,研制、开发、生产出更多更好的现代新药,满足人民群众防病治病的需要。另一方面,对于在传统医药理论指导下使用的中药(包括各种民族药物),即所谓传统药,也要大力加以继承和发展,充分利用我国民族医药的宝库,发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。
        二、本条第二款规定了国家对中药材资源实行的基本政策。中药是我国人民长期与疾病作斗争的经验结晶,是祖国医药宝库的重要组成部分,至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。中药材是生产中药饮片和中成药的基本原料,没有中药材就没有中药饮片和中成药。保护、开发和合理利用中药材资源,是促进我国中医药事业持续发展的重要方面。为此,本法在总则中规定了国家对中药材资源实行的基本政策,包括:
        1.保护野生药材资源。我国有着较为丰富的野生药材资源。据有关部门调查统计,我国有包括植物类和动物类的药材资源1万2千多种。但是,我们在野生药材资源的保护和合理利用方面,却存在许多令人担忧的问题。一些地方对野生药用植物资源乱挖滥采,对野生药用动物资源乱猎滥捕,造成对野生药材资源和当地生态环境的严重破坏;中药生产技术水平差,资源利用率低下,造成中药材资源的严重浪费。这种情况如不尽快加以改变,将会造成中药材资源的枯竭,严重影响中医药事业的发展。因此,必须采取有力措施,切实加强对野生药材资源的保护和合理利用。国务院曾在1987年10月发布了《野生药材资源保护条例》,规定了对野生药材资源保护的具体措施。按照该条例的规定,国家重点保护的野生药材资源分为三级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材物种;分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种为二级保护野生药材物种;资源严重减少的主要常用野生药材物种为三级保护野生药材物种。国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。属于国家一级保护的野生药材物种,禁止采猎。采猎国家二级、三级保护的野生药材物种的,必须向县级以上人民政府有关主管部门申请取得采药证后,在批准的计划内采猎;并不得在禁猎区、禁猎期内采猎,不得使用禁用的采猎工具。
        2.鼓励培育中药材。由于野生药材资源的有限性,还不能满足中医药发展对药材资源的需求。因此,我们在保护和合理利用野生药材资源的同时,还应积极进行中药材的人工培育。国家采取有效措施,从资金、技术、物资等方面,鼓励培育中药材。要鼓励科研人员培育中药材的良种,扶持农民因地制宜地发展中药材生产,建立中药材生产基地,提高中药材生产质量,并将发展中药材生产与帮助农民脱贫致富结合起来,既满足中医药发展的需要,又能促进农村经济的发展。

        第四条    国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
        【释义】  本条是关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定。
        一、广义上的新药,按照国家药品监督管理部门现行的管理规定,是指我国未生产过的药品。狭义上的新药,是指我国新研究和创制的药品,不包括我国虽尚未生产过,但国外已经研制、生产出的药品。
        二、鼓励研究和创制新药,满足人民群众防病治病的需要,是国家的一贯方针。国家运用资金、价格、税收、知识产权保护等多种手段,鼓励、支持新药的研究开发和生产。为在社会主义市场经济的条件下充分调动新药研究开发的积极性,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益,我国1993年修改的专利法,明确将新药纳入专利保护范围,符合取得专利条件的新药可以依法申请取得专利,研制者通过依法享有专利权而获得经济利益。国家药品监督管理局也制定了《新药保护和技术转让条例》,对未取得专利的新药给予行政保护。该条例规定,新药经国家药品监督管理部门批准颁发新药证书后即获得保护。保护期按新药类别不同,分别为6年到12年不等。在保护期内的新药,除因公共利益的目的,国家药品监督管理局可决定许可他人生产外,任何单位和个人未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,都不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。按照这一保护性规定,新药证书的拥有者具备药品生产条件的,可以自己生产新药取得收益,也可以通过向他人进行技术转让取得转让费而获得收益,新药研究和创制者通过专利保护或者新药的行政保护,得以将自己的创造性劳动变成自己的财产性权利,获得实际的经济利益,并受到法律的保护,这显然有利于鼓励进行新药的研究开发,促进我国医药事业的发展。

        第五条    国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
        省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
        国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
        【释义】  本条是关于药品监督管理体制的规定。
        一、本条第一款规定中的国务院药品监督管理部门,按照现行的国务院机构设置,是指国家药品监督管理局。在1998年国务院机构改革中,新组建了国家药品监督管理局,将原国家医药管理局行使的药品生产流通监督管理职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监督管理职能集中起来,交由新组建的国家药品监督管理局行使,以加强对药品的监督管理,提高行政效率,减轻企业负担,保证药品质量。
        本条第二款规定,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。20006月,国务院批转了《药品监督管理体制改革方案》,对地方政府药品监督管理机构的设置及其职责作了规定。该方案规定,实行省以下药品监督管理系统的垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局,为同级人民政府的工作部门,主要职责是,领导省以下药品监督管理机构,履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要,设置药品监督管理局,为省级政府药品监督管理局的直属机构;直辖市和较大市所设的区以及药品监督管理工作任务较重的县(市),根据工作需要,可以设药品监督管理分局,为上一级药品监督管理机构的派出机构。
        二、依据本法和国务院的有关规定,药品监督管理部门主管药品监督管理工作的主要职责包括:对开办药品生产企业、药品经营企业进行前置审批,对符合条件的发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;制定药品标准及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,并监督实施;审批新药和仿制药,对符合生产条件的发给新药证书、药品生产批准文号;审批进口药品,对符合进口条件的发给进口药品注册证书;审批医疗机构制剂室,对符合条件的发给《医疗机构制剂许可证》;审批医疗机构配制的制剂品种;对直接接触药品的包装材料实施监督管理;负责药品广告的审批,发给药品广告批准文号;负责对药品质量的监督检查,发布药品质量抽查检验结果的公告;对违反本法的行为进行调查,并对可能危害人体健康的药品在法定范围内采取行政强制措施;对违反本法有关规定的行为依法实施行政处罚等。
        三、本条第一款规定中的国务院有关部门,包括国家经贸委、国家计委、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局等依照法律、行政法规和国务院有关各部门三定方案的规定,在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的部门。例如,国家计委依据本法和价格法的规定对药品价格实施监督管理,工商行政管理总局依据本法和广告法的规定对药品广告实施监督管理,卫生部对医疗机构的临床用药依法实施监督管理,国家经贸委依照国务院的规定对药品生产、经营实施行业管理等。本条第二款的省级人民政府有关部门,则是指依照法律、法规及省级人民政府的规定,对涉及药品的相关工作,在各自职责范围内负有监督管理责任的有关部门。

        第六条    药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
        【释义】  本条是关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定。
        一、药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力,可以分为两类。一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身的需要对药品进行的检验。对于这类药品检验,法律没有必要强制规定检验机构;需要进行检验的药品生产者、经营者或者医疗机构自己具备检验条件的,当然可以自行检验;不具备检验条件的,可以自愿委托社会上具备检验条件的机构进行检验,既可以委托药品监督管理部门设置的药品检验机构进行检验,也可以委托非药品监督管理部门设置的检验机构,如有关的科研机构等进行检验,检验的结果归送检者自己使用,不具有当然的法律效力。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验,包括审批新药和仿制药所需进行的药品检验;审批进口药所需进行的药品检验;对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次进入市场销售的药品进行的监督检验;实施药品质量监督检查所需进行的抽查检验等。这类药品检验属于法定的强制检验,其检验结果是药品监督管理部门行政执法的技术依据。对于这类检验,应由法律规定的药品检验机构实施。
        二、依照本条规定,药品监督管理部门实施药品审批及药品质量监督检查所需的法定药品检验,由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担。即这类法定检验,既可以由药品监督管理部门自己设置的药品检验机构承担,也可以根据情况,交由药品监督管理部门确定的其他具备检验条件的检验机构承担。目前药品监督管理部门设置的药品检验机构,包括国家级的一个,即直属于国家药品监督管理局的中国药品生物制品检定所;省级的31个,即直属于各省级政府药品监督管理部门的药品检验机构;还有300多个地、市一级的药品检验机构;上千个县级的药品检验机构,总的看,药品监督管理部门设置的药品检验机构数量过多,需要进行必要的精简调整。地方各级药品检验机构承担药品法定检验任务的范围,应按国务院药品监督管理部门的规定执行。
        三、按照本法第六十七条的规定,对药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的法定检验的检验结果有异议的,可以向上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复检,由上一级的药品检验机构作出复检结论。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的检验结论,在司法程序中作为证据,应依照有关证据的法律规定确定其效力。

第二部分 释义 第二章 药品生产企业管理

 第七条    开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
        《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
        药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
        【释义】  本条是关于开办药品生产企业审批的规定。
        一、药品生产企业,按照本法第一百零二条的规定,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品,为确保药品生产的质量,各国对药品的生产通常都实行行政许可制度,即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序,对开办药品生产企业的申请进行审查,经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的,方予批准,发给许可证书,授予其从事药品生产的资格。本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思:
        1.开办药品生产企业的审查批准机关,是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业,省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。
        2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查,经审查确认符合法定条件的,方可予以批准,并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的,不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》,准予开办药品生产企业的,将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。
        3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证,企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册,没有取得《药品生产许可证》的,工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记,不得生产药品。未经依法批准并取得《药品生产许可证》而从事药品生产活动的,属于违法行为,将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。
        二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定,这两项主要内容是:
        1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。在许可证期限届满时,药品监督管理部门应根据企业的申请,对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的,发给新的《药品生产许可证》。
        2.生产范围。《药品生产许可证》应当根据持证企业不同的生产条件,标明生产范围,即标明允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围以及依法取得的药品批准文号从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的,属于违法行为,将依法追究其法律责任。  
  三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。按照这一规定,药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批,除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合,对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请,药品监督管理部门不予批准。

  第八条    开办药品生产企业,必须具备以下条件:
        (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
        (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
        (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
        (四)具有保证药品质量的规章制度。
        【释义】  本条是关于药品生产企业开办条件的规定。
        为保证药品生产的质量,要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定,开办药品生产企业,必须具备以下条件:
        一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业,因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员,是指依照国家有关规定,取得有关药师、工程师等专业技术职称,具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的相应的技术工人,是指能够掌握有关药品生产技能的工人。  
        二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如,药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒、灭菌,便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面,药品生产企业必须有整洁的生产环境,生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物,废弃物及时处理,药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件,应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。
        三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验,是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责,建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构,配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的,不得生产药品。
        四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度,确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节,都有严格的质量管理和操作规范,都要严格把关,以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的,药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。

        第九条    药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
        《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
        【释义】  本条是关于药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的规定,包括以下三层含义:
        一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》(英文全称为“Good  Manufacturing  Practice  for  Drugs",简称为“GMP"),是针对药品生产的特点,为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范,是药品生产过程中的质量管理基本准则。美国在20世纪60年代初即制定了本国的GMP,并以立法形式要求本国的制药企业必须按GMP的规定组织生产,对保证药品生产质量发挥了重要作用。这一做法很快被其他一些发达国家所效仿,纷纷制定并实施本国的GMP。世界卫生组织在1969年召开的第22届世界卫生大会上,建议各成员国在本国的药品生产中采用GMP制度,并于1975年11月公布了世界卫生组织制定的GMP,推荐给各国采用。1977年第28届世界卫生大会时世界卫生组织再次向成员国推荐GMP。到目前为止,已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMPGMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。严格按照GMP的要求组织生产成为保证药品质量的重要措施,监督药品生产企业实施GMP成为药品监督管理工作的重要内容。我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度,已经取得了明显成效,这是从整体上提高我国药品生产企业的素质,保证药品生产质量的重要措施。为此,本条以法律形式明确规定,药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。  
        二、由药品监督管理部门对药品生产企业依法实施GMP的情况进行认证,是保障GMP制度有效实施的重要措施。本条对实施GMP认证制度作了明确规定,即由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书。按照国家药品监督管理局现行的有关规定,由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作,国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料,认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查,检查合格并经国家药品监督管理局批准后,由国家药品监督管理局发给GMP认证证书,证书有效期为五年。
          三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚,目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱,一些企业实施GMP改造仍有一定的困难,在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程,有关的实施办法也需要不断完善,实施的步骤应当积极稳妥。为此,本条第二款规定,《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。目前,国家药品监督管理局已对药品生产企业提出了按照剂型分类分阶段限期实施GMP的要求,对逾限仍达不到要求的,不准从事相关药品的生产。到2000年底,我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的药品生产企业已经全部按GMP组织生产,对其中达不到GMP要求的已经责令停产。依照本法的规定,国家药品监督管理局已要求在十五期间我国药品生产企业全部要按GMP组织生产,具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。

        第十条    除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
        中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
        【释义】  本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。        
        一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定,包括:
        1.药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品,因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定,除了中药饮片的炮制外,所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。
        2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的生产工艺  是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺,不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样,既包括基本的工艺流程,也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批,没有必要,实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺,直接关系药品的质量,药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产,不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的,必须依照本条规定,报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下,根据本企业具体的生产技术特点,采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的,不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。
        3.药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录,真实地反映药品生产全过程的实际情况,有利于企业加强对药品生产质量的控制,也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时,还可以为处理争议提供证据。为此,本法明确规定,药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定,药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录,并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。
        二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片,是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊,目前都由国家制定统一的炮制标准,条件不具备,也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况,采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种,应当依照本法第三十一条的规定,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录,同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片,应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种,则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范,生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案,以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

        第十一条    生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
        【释义】  本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。
        这里说的生产药品所需的原料,是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的辅料,按照本法第一百零二条的规定,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此,本条规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如,按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定,药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行,不符合药品卫生标准的原料、辅料,不能作为药品的原料、辅料使用。

        第十二条    药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
        【释义】  本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。
        一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求,是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全,药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构,配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备,负责对出厂的药品实施质量检验,将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较,从而对药品作出合格与不合格的判定。
        二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品,不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准,是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药,会直接危及人民的用药安全,当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片,其质量难以得到保证,也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的,应当大力提倡,但这是属于企业经营自主权范围内的事,不需要由法律作出规定。

        第十三条    经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
        【释义】  本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。
        一、药品的委托生产,是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有,接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品,涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担,委托生产的药品一般由委托方负责销售,
        二、药品生产企业可以接受委托生产药品,目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说,可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产,创造更多的经济效益;对于委托方来说,可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产,既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入,又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲,委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用,有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品,只有符合规定条件的企业,才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性,影响药品生产的正常秩序,确保委托生产的药品的质量,有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此,本条规定,药品生产企业接受委托生产药品,必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,未经批准擅自接受委托生产药品的行为,属于无药品批准文号生产药品的行为,依照本法第四十八条的规定,应按生产假药论处。

第二部分 释义 第三章 药品经营企业管理

     第十四条    开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
        《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
        药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
        【释义】  本条是关于开办药品经营企业审批的规定。  
        一、本法所称的药品经营企业,包括专营或兼营药品批发业务的药品批发企业和专营或兼营药品零售业务的药品零售企业。药品批发企业,是指组织药品供应、转售等大宗交易的经营企业,主要面向药品零售企业和医疗机构销售药品。药品零售企业是指直接向公众销售药品的药品经营企业,包括药品零售商店和设有药品专柜的药品零售兼营企业等。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品,为确保销售药品的质量,各国对药品的销售通常都实行行政许可制度,即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序,对开办药品经营企业的申请进行审查,经审查确认符合法律规定的开办药品经营企业的各项条件的,方予批准,发给许可证书,授予其从事药品经营的资格。本条第一款对在我国开办从事药品经营的批发企业和零售企业的审批程序作了明确规定。
        1.开办药品批发企业的审查批准机关,是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。本条对开办药品零售企业的审批机关的规定与开办药品批发企业的审批机关的规定有所不同。考虑到药品零售企业数量众多、分布广泛,不宜都由省级人民政府药品监督管理部门审批。因此,本条规定,开办药品零售企业的审批机关为企业所在地的县级以上地方药品监督管理部门,但具体由县级以上哪一级批准,可由国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定。
        2.受理开办药品经营企业申请的药品监督管理部门,应当依照法定的条件和程序对开办药品经营企业的申请进行审查,经审查确认符合法定条件的,方可予以批准,并发给《药品经营许可证》;对不符合条件的,不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责,对不符合法定条件的单位发给《药品经营许可证》,准予开办药品经营企业的,将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。
        3.《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证,企业应当持《药品经营许可证》向工商行政管理部门办理从事药品经营活动的工商登记注册,没有取得《药品经营许可证》的,工商行政管理部门不予办理从事药品经营的工商登记,不得经营药品。未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的,属于违法行为,将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。
        二、本条第二款对《药品经营许可证》应当标明的两项主要内容作了规定,这两项主要内容是:
        1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品经营许可证》上标注有效期限。许可证期限届满时,药品监督管理部门应当根据企业的申请,对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的,发给新的《药品经营许可证》。
        2.经营范围。《药品经营许可证》应当根据持证企业不同情况,标明经营范围,即标明允许持证企业经营药品的范围和经营方式。药品经营企业只能按照《药品经营许可证》规定的经营范围和经营方式从事药品经营活动。超过规定的经营范围经营药品的,属于违法行为,将依法追究其法律责任。  
三、依照本条第三款的规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业时,除了要依据本法第十五条规定的开办药品经营企业必须具备的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则,特别应当支持农村药品供应网的建设。

  第十五条    开办药品经营企业必须具备以下条件:
        (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
        (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
        (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
        (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
        【释义】  本条是关于开办药品经营企业必须具备的条件的规定。
        根据本条规定,开办药品经营企业须同时具备四个条件:
        一、具有依法经过资格认定的药学技术人员。药品不同于其他一般商品,药品经营企业必须配备具有相关药品专业知识的专业技术人员,即依法经过资格认定的药学技术人员。这里所讲的依法经过资格认定的药学技术人员,是指依照国家有关规定,取得有关药师等专业技术职称,具有有关的药品经营所需的专业技术知识的技术人员。  
        二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。这是对开办药品经营企业应当具有的硬件条件的规定,目的是为了确保经营药品的质量。药品经营企业应有与其经营的药品品种和经营规模相适应的营业场所,有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的设施和卫生环境,对于需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)。
        三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。对于经营规模较大的药品经营企业,应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员;对于规模较小,特别是规模很小的药品零售企业,虽然不要求设置专门的质量管理机构,但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。
        四、具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业应当制定保证所经营药品质量的企业规章制度。这些规章制度应当符合包括本法在内的有关法律、行政法规和国家药品监督管理部门的相关规定。

        第十六条    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
        《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
        【释义】  本条是关于药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的规定。本条规定,包括以下三层含义:
        一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“Good    Supply    Practice",缩写为GSP),是针对药品经营活动的特点,为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范,是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求,对所经营药品的陈列、储存和养护的要求,对经营人员的资格、培训、职责的要求,对企业质量管理和质量验收制度的要求,对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念,原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》,在全国医药商业企业范围内试行,1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP,严格按照GSP的要求经营药品,是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施,监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此,本条明确规定,药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。    
        二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证,是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定,即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
        三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚,加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂,目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱,一些企业实施GSP改造仍有一定的困难,在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程,有关的实施办法也需要不断完善,实施的步骤应当积极稳妥。为此,本条第二款规定,《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计,我国现有药品批发企业16500多个,药品零售企业12万多个,通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个,药品零售企业仅57个,《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点,并逐步全面铺开,计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。

        第十七条    药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
        【释义】  本条是关于药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度的规定。
        一、药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度。本条所讲的进货检查验收制度,是指药品经营企业依照法律、行政法规和规章的规定以及同药品生产企业或者其他供货者之间订立的购销合同的约定,对购进药品的质量状况进行检查,对经检查确认符合质量要求的药品方予以购进的进货质量保证制度。依照本条规定,药品经营企业建立并执行进货检验验收制度,是其必须履行的法定义务。这一规定是明确药品经营企业的质量责任,规范药品购销秩序,保证药品质量的重要措施。同时,药品经营企业建立并执行进货检查验收制度,也是保护企业自身合法权益的一项重要措施。药品经营企业对所进药品进行检查验收,发现药品存在质量问题时,可以提出异议,经进一步证实所购进药品不符合质量要求的,可以拒绝验收进货。如果药品经营企业不认真执行本条所规定的进货检查验收制度,对不符合本法和有关规定要求的药品予以验收购进的,出现问题后药品经营企业就要承担相应的法律责任,包括依法承担相应的民事责任、行政责任甚至刑事责任。因此,药品经营企业必须认真执行进货检查验收这项法律制度。
        二、药品经营企业进货检查验收制度的主要内容,是验明药品合格证明和验明其他标识。
        1.验明药品合格证明。按照产品质量法和本法的规定,药品或者药品的包装上应当有药品质量检验的合格证明,即药品生产企业出具的用于证明出厂药品的质量经过检验,符合相应的质量标准的标志,比如药品合格证等。对依照本法第四十二条规定必须经过药品监督管理部门指定的药品检验机构实施销售前或进口时强制检验的药品,还应当验明其是否具有指定的药品检验机构的检验合格证明。药品经营企业在对购进的药品进行检验时,首先应当检验药品的合格证明,对药品没有合格证明的,药品的经营企业应当拒收。此外,药品经营企业在购进药品时,还应当验明供货企业是否具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等法定资格,不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货者处购进药品。
        2.验明其他标识。包括验明购进药品的批准文号、进口药品注册证,以及验明药品标签是否载明本法规定的内容等。按照本法有关规定,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。药品经营企业应当按照上述规定进行验收。
        3.药品经营者除了验明药品的合格证明和其他标识以外,如果对进货药品的内在质量发生怀疑或者为了确保大宗药品的质量可靠,也可以对药品的内在质量自行检验或者委托药品检验机构进行检验。
        三、对不符合规定要求的药品,不得购进。如不得从不具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货者处购进药品;不得购进没有药品批准文号的药品(没有实行药品批准文号管理的中药材和中药饮片除外),不得购进没有取得进口药品注册证书的进口药品等。对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货。

        第十八条    药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
        【释义】  本条是关于药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录的义务性规定。
        一、药品经营企业建立药品购销记录,是药品经营企业必须履行的法定义务。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品,对其购销活动须有特殊的管理措施,要求药品经营企业建立真实、完整的购销记录是其中之一。实行这一措施,有利于加强药品购销人员的责任心;有利于加强对药品经营活动的监督管理;有利于为处理药品质量查询、投诉提供依据;有利于在一旦发生药品事故时及时采取处理措施;也有利于分清和妥善处理药品购销中的事故责任;最终有利于保证人民群众的用药安全。
        二、依照本条规定,药品购销记录必须载明的事项包括:(1)购、销药品的通用名称。药品通用名称应按列入国家药品标准的名称记载,不能只记药品的商品名称;(2)药品剂型、规格、生产批号、有效期;(3)药品的生产厂商;(4)药品的购、销货数量、购销价格;(5)购、销日期;(6)国务院药品监督管理部门规定应当记录的其他内容。
        按照国务院药品监督管理部门的规定,药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;药品零售企业的购销记录保存不得少于二年。
三、药品购销记录的内容必须做到真实、完整,如实反映药品经营企业购销药品的情况,不得作虚假记载。

  第十九条    药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
        药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
        【释义】  本条是关于药品经营企业销售药品必须做到准确无误的规定。
        一、药品经营企业销售药品必须准确无误。对购药者持处方购药的,药品经营企业必须完全按照处方载明的药品名称、数量销售;购药者不持处方购买非处方药的,药品经营企业应严格按购药者要求购买的药品名称、数量出售。药品经营企业的销售人员应熟悉所售药品的性能、规格,向购药者正确说明药品的用法、用量及禁忌等注意事项,防止差错事故。药品不同于一般的商品,如果销售时不能做到准确无误,则可能造成用药事故,危害用药者的身体健康甚至生命安全。
        二、药品经营企业在售药调配处方时,必须遵守法定要求。一是不得擅自更改或者代用,即销售人员不得自行更改处方所列药品或者按照自己的想法用别的药品代替处方开列的药品。二是对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。销售人员发现处方开列的药品属于禁忌同时使用的或者所开处方超过人体承受的安全剂量的,应当向购药者说明并拒绝调配。确有必要时,应告之购药者经处方医师更正或者在原药方上重新签字后,方可调配。
        三、药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药材主要指依据传统中医药理论应用的、未经精制的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类,其中植物药占大多数。因中药材本身生长特性,不同产地的药材,药用效果是不完全一样的,甚至会有很大的差异。本法要求药品经营企业在销售中药材时必须标明产地,是保护消费者合法权益的一项重要的措施,有利于消费者根据药品的产地和自己的具体情况确定购买所需要的中药材。

        第二十条    药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
        药品入库和出库必须执行检查制度。
        【释义】  本条是关于药品经营企业必须制定和执行药品保管制度以及仓储药品入库和出库必须执行检查制度的规定。
        一、按照本条第一款的规定,药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。对药品保管制度的具体内容法中未作规定,药品经营企业应当按照依法制定的《药品经营质量管理规范》的要求和本企业的经营环境、所经营药品的特点,制定能够确保经营药品质量的保管制度,并严格执行。药品经营企业必须针对不同药品的保管特点,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。例如,采取措施,保证药品经营保管场所及周边环境的卫生状况符合要求,防止药品被污染;按照规定配备必要的设备、设施以保证仓库的温度、湿度等符合所储存药品的要求等等。
        二、本条第二款规定,仓储药品在入库和出库时,必须执行检查制度。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门依法制定的有关药品出入库管理的规定,结合本企业的实际情况,制定和执行本企业的药品入库和出库的检查制度,保证经营药品的质量。例如,对入库的药品应当认真核对药品品名、规格、数量、质量状况,发现药品与进货凭证不符、药品包装不符合要求或者标志不清楚的,不得入库。对出库药品建立核验制度,对出库药品如实进行登记。对入库和出库的药品应当建立交接责任制度等等。

        第二十一条    城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
        城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
        【释义】  本条是关于城乡集市贸易市场销售药品的规定。
        一、按照本条第一款的规定,除国务院另有规定外,城乡集市贸易市场可以出售中药材。中药材大多属于农副产品,历来有在城乡集市贸易市场交易出售的传统。允许城乡集市贸易市场出售中药材,可以为中药材的流通提供便利条件。同时,为加强对一些特殊的毒性中药材品种和资源紧缺的重要中药材品种的管理,对国务院规定不允许在城乡集市贸易市场出售的中药材,不允许在城乡集市贸易市场出售。原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定,对罂粟壳及砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等28种毒性中药材品种,对虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸、马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活等42种国家重点保护的野生动植物药材品种,不得在集贸市场出售。按照国务院2000年6月发布的关于制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知的规定,对甘草和麻黄草实行专营,也不允许在集贸市场出售。
        二、按照本条第二款规定,城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内,可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。为贯彻卫生下乡的方针,方便农村特别是边远地区农民群众购药,对符合本条规定条件的,可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。本条规定的条件,一是须持有《药品经营许可证》;二是设点企业限于药品的零售企业,药品批发企业不能在集贸市场从事中药材以外药品的批发业务;三是经营的药品应在规定的经营范围内。对集贸市场出售中药材以外药品的具体办法,本法授权由国务院规定。

第二部分 释义 第四章 医疗机构的药剂管理

第二十二条    医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
        【释义】  本条是关于医疗机构配备药学技术人员的规定。
        一、本条所称的医疗机构,是指按照国务院颁布的医疗机构管理条例的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》,从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所()以及急救站等机构,包括:综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;妇幼保健院;中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;疗养院;综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;村卫生室(所);急救中心、急救站;临床检验中心;专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;护理院、护理站;以及其他诊疗机构。
        二、我国企业生产、销售的药品,大多数是在医疗机构通过医生处方的形式使用在患者身上。为了保证患者的用药安全,医疗机构必须配备一定数量的受过药学专业知识培训的人员从事药剂技术工作。此外,我国一些医疗机构还从事制剂的配制工作,这也需要配备专业的药学技术人员。
        三、根据本条规定,医疗机构配备的药学技术人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。这里讲的依法经过资格认定的药学技术人员,是指具有药学专业知识、按照法定程序取得药学专业技术职称并从事药学技术工作的技术人员。
        四、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂技术工作包括药品的采购、供应、配制、分发和质量检验,以及为医护人员、患者提供正确、合理使用药品的信息等。医疗机构应由药学技术人员从事药剂技术工作。非药学技术人员未经过药学专业知识培训,不具备相应的技术资格和执业资格,只能从事一些辅助工作,如药品的统计、划价、消毒、蒸馏等,不能直接从事药剂技术工作。

        第二十三条    医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
        《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
        【释义】  本条是关于医疗机构配制制剂的监督管理规定。
        一、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要,按照规定的工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。医疗机构对某些本单位临床需要而市场上没有供应的品种自己配制制剂,一方面可以满足临床的需要,同时在一定程度上也可以促进新药的开发。因此,本法允许医疗机构在法定条件下自行配制制剂。同时,为对医疗机构配制制剂进行合理引导和控制,保证医疗机构配制制剂的质量,保证患者的用药安全,本法规定,医疗机构配制制剂,必须严格按照法律规定的程序报请有关部门审查批准后方可进行。
        二、关于对医疗机构配制制剂的审批管理,考虑到卫生行政部门负有对医疗机构实施监督管理的职责,同时配制制剂本身在性质上又是一种药品的生产活动,药品监督管理部门也负有实施监督管理的职责。为发挥卫生行政部门与药品监督管理部门各自的职责作用,共同配合做好医疗机构配制制剂的监督管理工作,因此,本条规定,医疗机构配制制剂,应先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,再报请省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
        三、药品监督管理部门收到医疗机构配制制剂的申请后,应当依法进行审查,对符合配制制剂的法定条件,并已经卫生行政部门审核同意的,方可予以批准,并发给《医疗机构制剂许可证》。对未经卫生行政部门审核同意,不符合配制制剂的法定条件的,不得批准其配制制剂。
        四、《医疗机构制剂许可证》是医疗机构可以配制制剂的法定资格证明。没有依法取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,不得配制制剂。
        五、考虑到药品市场的变化以及医疗机构配制制剂的条件等因素可能发生的变化,应当对医疗机构的制剂许可实行动态管理。因此,本条第二款规定,发给医疗机构的制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。根据这一规定,医疗机构在制剂许可证标明的有效期到期后,需要继续配制制剂的,应当按照本条第一款规定的程序重新提出申请,报请有关部门批准发给新的制剂许可证。

        第二十四条    医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
        【释义】  本条是关于医疗机构配制制剂应具备的条件的规定。
        一、制剂也是药品,医疗机构配制制剂实际上是一种药品生产过程。虽然由于医疗机构配制制剂与药品生产企业批量生产药品有着不同的特点,不可能要求医疗机构配制制剂也必须完全具备药品生产企业同样的条件,执行同样的《药品生产质量管理规范》,但为保证制剂质量,保证患者使用制剂的安全有效,对医疗机构配制制剂,也必须要求其具备能够保证制剂质量的基本条件。
        二、根据本条规定,医疗机构配制制剂应当具备的条件包括两大类。第一类是硬件条件,包括具有能够对配制的制剂进行质量检验的各种仪器、设备等相关设施;制剂室的卫生条件,配制制剂所用的物料、仪器、容器、衡器、量具、包装材料的卫生条件,都必须符合规定的要求。第二类是软件条件,主要是指医疗机构应当建立健全有关保证制剂质量的管理制度,如制剂原辅料的管理制度、制剂的生产工艺规程、制剂的质量检验制度、卫生制度、保管制度等。

        第二十五条    医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
        医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
        【释义】  本条是关于医疗机构配制制剂的品种范围、审批、质量检验及使用范围的规定。包括以下几层意思:
        一、医疗机构配制制剂品种的范围。根据本条规定,医疗机构可以配制的制剂品种应当同时符合两个条件:第一是本单位临床需要,第二是市场上没有供应,对非本单位临床需要的,或者市场上已有供应的品种,医疗机构不得配制制剂,药品监督管理部门也不得批准配制该种制剂。
        二、医疗机构配制制剂品种的审批。按照本条规定,医疗机构配制的制剂品种,须经医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。未经省级药品监督管理部门批准的品种,医疗机构不得配制。
        三、医疗机构制剂的质量检验。为保证制剂质量,医疗机构必须按照规定对所配制的制剂进行质量检验,包括应对自配制剂的原料、辅料、水质与包装材料等按照有关质量标准进行检验,合格的才能用于配制制剂;对自配制剂的成品必须按照有关标准逐批进行检验,检验合格的制剂由医疗机构的质量检验机构签发制剂合格证,方可供本医疗机构使用。
        四、医疗机构制剂的使用范围。医疗机构配制制剂是根据临床需要而配制,有的制剂存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点,因而只能减少流通周期,而且只能作为处方药在本医疗机构内使用,不能扩大使用范围。根据本条规定,医疗机构的制剂经检验合格的,通过本医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方在本医疗机构内使用。医疗机构制剂的使用范围必须严格限制在本医疗机构内,不得扩大。同时,特殊情况下,例如对于一些临床必需、市场无供应,而本医疗机构又没有配制的制剂,可以允许其从其他医疗机构进行调剂。但必须经过国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准。
        五、本条第二款是关于医疗机构配制的制剂不得在市场销售的规定。本款关于医疗机构配制的制剂,不得在市场销售的规定,与本条第一款关于医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用的规定是一致的。

        第二十六条    医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
        【释义】  本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。
        一、医疗机构使用的药品,除了一小部分是自配制剂以外,绝大部分是从市场上购进的药品。医疗机构对购进药品进行检查验收,以保证购进药品的安全有效、保证临床用药质量,对于保障患者用药的安全、有效至关重要。因此,本条规定,医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度,医疗机构必须严格执行这一规定。
        二、进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。
        1.验明药品的合格证明。根据本法第十二条的规定,药品出厂时药品生产企业必须进行质量检验。因此,医疗机构在购进药品时,应当验明药品生产企业的质检合格报告书或合格证,或者是有关药品检验机构出具的药品检验报告书;如果是进口药品,还应当验明口岸检验或者抽查检验报告书。同时,由于本法对药品的生产、经营实行的是许可证管理,只有取得许可证的企业才能生产、经营药品。因此,医疗机构在购进药品时,还应检查提供药品的企业是否拥有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》,对于没有许可证的企业,医疗机构应当拒绝从其处购进药品。其次,我国对药品,除了没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片以外,实施批准文号管理,只有取得国家药品批准文号生产的药品才是合法的,因此,医疗机构在购进药品时,还要验明该药品是否有国家药品批准文号。如果是进口药品,应当验明进口药品注册证书。
        2.验明药品的其他标识。主要是对药品的包装、标签、说明书和外观形状进行检查。检查包装,主要是看药品包装是否符合有关规定的要求,有无破损等。检查标签和说明书,主要是看标签或说明书的内容是否齐全、合法、清楚,药品的各级包装的标签是否一致,标签所标示品名、规格是否相符,标签与说明书是否相符,粘贴是否端正、牢固、整洁等。检查药品的外观形状,主要是运用实践中总结出来的各种方法,检查药品的外观形状有无异常,如对丸剂的检查,看丸剂大小是否均匀、整洁、色泽一致,是否有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。
        三、对经检查不符合规定要求的药品,医疗机构不得购进和使用。

        第二十七条    医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
        【释义】  本条是关于医疗机构调配处方行为的规定。
        一、处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件,它是药剂调配、发药的书面依据,在发生医疗事故时,又是查明和追究事故责任的证据。调配处方,是指药剂人员根据处方配药或配方、发药的活动。调配处方是医疗机构药剂人员的一项重要的工作,是协助医护人员完成对患者的医疗过程的重要环节。依照有关规定正确、合理地调配处方,对于药品的安全使用,保证患者的人身健康,具有重要的意义。因此,本条对医疗机构的药剂人员调配处方的行为作出专门规定。
        二、根据本条规定,医疗机构的药剂人员在调配处方时,必须按照医师处方的内容,仔细核对,认真调配,防止出现差错。为此,药剂人员在调配处方时,应当做到:(1)认真审查核对处方,包括查处方,对科别、对患者姓名、对年龄;查药品,对含量、对用法、对瓶签;查禁忌,对用量。(2)严格依据医师的处方所列药品调配发药,不得擅自对处方所记载的药品以及用法、用量作任何的增减、替代或者变动。(3)调配完毕,应当进行认真的复核,检查所配药品与处方是否一致。
        三、发现有配伍禁忌或者超剂量的处方时,药剂人员首先应当拒绝调配,并与处方医师联系,进行说明。必要时,由处方医师签字更正;如果处方医师坚持处方是正确的,药剂人员应要求处方医师重新签字后,方可调配。

        第二十八条    医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
        【释义】  本条是关于医疗机构药品保管的规定。
        一、药品的妥善保管和贮存,是保证药品质量不发生变化,保障患者用药安全有效的重要措施。因此本条专门作出规定,要求医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取各种措施,保证药品质量。医疗机构的药品保管制度一般应当包括药品入库的质量验收制度、药品在库的保管养护制度、药品出库的复核制度、药品保管人员的岗位责任制度等。
        二、医疗机构还要因地制宜,根据所保管药品的具体情况,配置必要的设备,相应地采取各种具体的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第二部分 释义 第五章 药品管理

 第二十九条    研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
        完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
        【释义】  本条是关于新药审批程序的规定。
        一、药品是用于防病治病的特殊商品。为保证新生产、上市的药品安全、有效,保障公众的用药安全,各国都规定,对新药必须由药品监督管理部门依照法定程序进行审批,经审查确认符合安全使用的要求后,方可用于人体进行临床试验。经临床试验确认符合安全、有效的要求后,方可批准生产、上市。本条对我国新药的审批管理程序作了如下规定:
        1.研制的新药在进行临床试验前,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品。这一规定包含两层意思:第一,根据这一规定,药品监督管理部门对新药实施审批管理的起点,是新药拟用于人体进入临床试验之时(国务院按照本法第三十五条的规定对实施特殊管理的药品另有规定的除外),为保证用药者的安全,必须经过审批。在此起点之前的新药研制活动,不需经过药品监督管理部门审批。第二,申请进行临床试验的新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送有关资料和样品,包括新药的研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等。国家药品监督管理局制定的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》中,对新药(包括新生物制品,下同)的定义、范围及分类,申请各类新药的临床试验须报送的有关资料和样品等作了具体规定,报送申请新药临床试验的资料和样品必须按照此规定执行。
        2.新药研制者在按规定报送有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门审查批准后,方可进行新药的临床试验。未经国务院药品监督管理部门依法审批的,不得进行药物临床试验。
        3.依照本条第二款的规定,在完成新药的临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新药证书。现行的《新药审批办法》将新药的临床试验分为期,并对各类新药进行期临床试验及生物等效性试验的具体要求作了规定。在按规定完成新药临床试验,经国务院药品监督管理部门依照本法第三十三条的规定组织药学、医学和其他技术人员进行审评,认为符合安全、有效要求的,由国务院药品监督管理部门依法批准,发给新药证书。需要注意的是,取得新药证书,只是取得了拥有该新药的相关权益(可以申请进行生产或技术转让)的法定资格,并不意味着即可进行该新药的生产。因为进行药品的生产,还需具备相应的生产技术条件。因此,要生产该新药,还须按照本法第三十一条的规定,申请取得药品生产的批准文号。
        二、为保证药物临床试验的科学性,确实能够起到检验药物安全性、有效性的作用,本法规定,对承担药物临床试验的机构进行资格认定。考虑到药物临床试验既属于检验药品安全性、有效性的行为,同时又是将药物用于人体进行治疗活动的医疗行为,通常都是由医疗机构作为临床试验机构的,因此,本条规定,药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

        第三十条    药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
        药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
        【释义】  本条是关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定。
        一、所谓药物的非临床安全性评价研究,是指为评价药物的安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物的非临床安全性评价研究结果,是判断药物安全性的重要依据。为保证药物非临床研究的科学性及研究资料的真实、可靠和完整性,自20世纪70年代起,许多国家都制定了有关药物非临床安全性评价的质量管理规范("Good  Laboratory  Practice",缩写为GLP)GLP是关于药物非临床研究中实验设施、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。其目的在于通过对药物研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求,来保证药物安全性评价数据的真实和可靠。我国从20世纪90年代初开始推行GLP,此次修订的药品管理法,又将GLP作为药物非临床安全性评价研究机构必须执行的法定要求,这对于保证我国药物非临床安全性评价研究的质量,保证人民的用药安全具有重要作用。依照本条第二款的规定,GLP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价,必须执行国务院有关部门依法制定的GLP
        二、所谓药物临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效与安全性。药物临床试验机构是指从事药物临床试验的单位。为保证药物临床试验过程规范、科学,结果真实可靠,保障受试者的安全和利益,自20世纪60年代起,许多国家都制定了有关药物临床试验的管理规范("Good  Clinical  Practice",缩写为GCP),世界卫生组织也于1994年颁布了GCP指南,希望能成为其所有成员国都共同遵守的标准。GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等。我国的GCP从引入、推动到实施经过了近十年的时间。此次修订的药品管理法,又将GCP作为药物临床试验机构必须执行的法定要求,这对于保证我国药物临床试验的质量,保证人民的用药安全有效,保护受试者的权益等,都具有重要意义。
三、依照本条第二款的规定,GLPGCP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价和药物的临床试验,必须分别执行国务院有关部门依法制定的GLPGCP

  第三十一条    生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
        药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
        【释义】  本条是关于对药品生产实施批准文号管理的规定。
        一、本条第一款包括两层意思:
        1.生产新药或者生产已经有国家标准的药品,生产企业要向药品监督管理部门提出申请,经审查批准后,发给药品批准文号。药品批准文号是国务院药品监督管理部门经对企业生产药品的申请及相关资料、企业的生产技术条件等进行审查,对样品进行检验,确认符合规定条件后,发给的一个表示准予生产该药品的文号。国家药品监督管理局在《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》中,对新药及仿制药生产的申报、审批和药品批准文号的颁发作了具体规定。
        2.考虑到中药材的生产,即中药材的种植、采集和饲养,与工业化的药品生产有很大不同,多数不适用采取事前审批的办法,因此,本条关于对药品生产实施批准文号管理的规定,不适用于没有实施批准文号管理的中药材。按照本法第一百零三条的规定,中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。同时,考虑到中药饮片炮制的特点及现有的管理基础,对确有需要实行批准文号管理的中药饮片,也要逐步实施批准文号管理。因此,本条关于对药品实施批准文号管理的规定,也不适用于没有实施批准文号管理的中药饮片。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。
  二、依法取得一种药品的生产批准文号,是取得该种药品生产资格的法定凭证。本条第二款明确规定,药品生产企业在取得药品批准文号后,才能生产相应的药品。没有取得药品批准文号的,不得生产药品。

  第三十二条    药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
        国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
        国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
        国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
        【释义】  本条是关于药品标准问题的规定。
        一、药品标准是对药品的质量、规格等技术指标及相关的检验方法所作的规定。国家制定的药品标准,是经过严格的科学研究论证,通过非临床安全性评价研究和临床试验所确定的,是保证药品安全、有效的技术依据。《中华人民共和国标准化法》规定:保障人体健康,人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。国家药品标准是保障人体健康、人身安全的标准,属于必须执行的强制性标准。为此,本条第一款明确规定,药品必须执行国家药品标准。国家药品标准的法律意义在于,它是判断药品是否合格的惟一依据,只有符合国家药品标准的药品才是合格药品,方可销售、使用。依照本法第四十八条、第四十九条的规定,凡不符合国家药品标准的都属于假药或者劣药,禁止生产、销售。由于中药饮片的炮制并非都有国家标准,对此,应依照本法第十条第二款的规定执行,即有国家标准的,必须执行国家标准;没有国家标准的,须按省、自治区、直辖市人民政府制定的炮制规范炮制。
        二、依照本条第二款的规定,只有国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》中收载的药品标准和国家药品监督管理局颁布的其他药品标准,才是本法所称的国家药品标准。除此之外的任何标准,都不是国家药品标准。国家药品监督管理局目前已经颁布了2000年版的《中华人民共和国药典》,共收录了近2700种中西药品的标准。
        三、本条第三款规定,国家药品监督管理局组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。现有的国家药典委员会由全国著名的医药专家等组成,下设有若干专业委员会和常设办事机构。依照本款的规定,国家药典委员会是法定的负责制定和修订国家药品标准工作的专业技术机构。
        四、本条第四款规定,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准品、对照品,是作为药品检验对照用的标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分,是国家药品标准的物质基础,是控制药品质量必不可少的工具。鉴于药品标准品、对照品所具有的重要作用,本条规定,只有国务院药品监督管理部门的药品检验机构,方可标定国家药品标准品、对照品。国务院药品监督管理部门的药品检验机构也必须依法负责标定国家药品标准品、对照品。这里所说的国务院药品监督管理部门的药品检验机构,按照现有的设置,是指作为国家药品监督管理局直属事业单位的中国药品生物制品检定所。

        第三十三条    国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。
        【释义】  本条是关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定。
        新药审评,是指对申请进行临床试验、投入生产的新药是否符合保证安全、有效的要求从技术上进行审查、作出评价,为药品监督管理部门审批新药提供技术依据。药品再评价是指运用相关的药学、医学等学科的专门知识和方法,对已批准上市的药品在人群中的疗效、不良反应、用药方案等作出评价和估计,以就特定药品的安全性和有效性作出客观评价,为最佳药物疗法提供咨询,指导和规范临床合理用药。依照本条的规定,对新药的审评和对已批准生产的药品进行再评价,应由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行。本条中所说的药学、医学和其他技术人员,既包含了国务院药品监督管理部门已建立的国家药品审评专家库中的专家,也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。国务院药品监督管理部门应当依照本条的规定,组织有关专家和技术人员,认真履行对新药的技术审评和对已生产的药品进行再评价的职责,以保证人民群众用药的安全、有效。  

        第三十四条    药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
        【释义】  本条是关于药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品购进管理的规定。
        一、对从事药品生产、经营活动的资格实行严格的审批管理,是本法规定的药品监督管理制度的重要内容。依照本法第二章、第三章的有关规定,只有符合开办药品生产企业、经营企业的法定条件,经药品监督管理部门依法审批,取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业,才能从事药品的生产、经营活动。本条所说的具有药品生产、经营资格的企业,就是指依法取得药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并相应取得工商登记注册的单位。
        二、为了有效地防止非法生产、经营的药品流入市场,保障人民群众的用药安全,维护药品生产、经营活动的正常秩序,不给违法生产、经营者以可乘之机,本条明确规定,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只能从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这就要求药品生产企业在采购生产所需的原料药时,药品经营企业和医疗机构在购进药品时,必须验明供货方是否持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,取得了从事药品生产、经营活动的资格。对违反本条规定,从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,将依照本法第八十条的规定追究其法律责任。

        第三十五条    国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
        【释义】  本条是关于对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类特殊药品实行特殊管理制度的规定。
        一、麻醉药品,是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括:阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国务院有关主管部门规定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品,是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。  "医疗用毒性药品,系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品,是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。鉴于这四类药品的特殊性,需要对其生产、销售、进出口和使用实行更为严格的监督管理,因此,本条规定,对这四类药品实行特殊管理,并授权国务院制定对这四类药品的具体管理办法。
        二、国务院分别于198711月发布了《麻醉药品管理办法》,于198812月发布了《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管理办法》,于19891月发布了《放射性药品管理办法》。国务院在这四部行政法规中,分别对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体规定,各有关方面都必须依照法律和国务院的规定严格执行。

        第三十六条    国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院制定。
        【释义】  本条是关于国家实行中药品种保护制度的原则规定。
        中药是我国人民长期与疾病作斗争的经验结晶,是祖国医药宝库的重要组成部分,至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。为促进我国中医药事业的发展,鼓励研究开发中药新品种,本条规定,国家实行中药品种保护制度。并授权国务院制定相应的具体办法。国务院于199210月颁布的《中药品种保护条例》规定,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。按照这一制度的规定,对在我国境内经国家批准注册,并且符合中药品种保护管理要求的中药品种,经国务院主管部门批准给予保护后,在其分级保护管理的有效期内,只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产,未获得《中药品种保护证书》的企业,一律不得生产该中药品种。
        《中药品种保护条例》颁布实施以来的实践证明,这一措施保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,也在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,有效地提高了中药品种整体质量水平,使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道。许多中药生产企业借助中药品种保护的良好机遇,加快产品结构调整,在中药生产集约化和规模化方面取得了长足的发展。当然,现行的中药品种保护制度尽管在实践中取得了较大的成功,但仍然有许多需要完善与改进的地方。国务院应依照本法的规定,在适当的时机修改《中药品种保护条例》,不断推动中药产业的健康发展。

        第三十七条    国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
        【释义】  本条是关于国家实行处方药与非处方药分类管理制度的原则规定。
        一、所谓处方药,是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用,并须在医务人员指导和监控下使用的药品。所谓非处方药(英文为“Over    The    Counter",缩写为“OTC")是指消费者可不经医师处方自行购买和使用的药品。药品是用于防病、治病,关系人体健康和人身安全的特殊商品。政府对药品实施监督管理的目标,首先是要保证公众用药的安全有效,同时也要兼顾患者用药方便。按照这一监管目标,一些发达国家在20世纪50-60年代起,将药品分为处方药与非处方药两类。对于安全性高,正常使用时无严重不良反应,使用者可以觉察治疗效果,不需要医生的指导和监控下可方便地使用,并且在正常条件下储存时质量稳定的药品,确定为非处方药,其他的药品则确定为处方药,对处方药和非处方药实施分类管理,对处方药的销售、使用、广告等要实施比非处方药严格得多的监管措施,以保障公众用药安全。世界卫生组织于20世纪80年代后期,向发展中国家推行这一管理模式。目前,处方药与非处方药分类管理制度已成为国际上通行的药品监督管理模式。为根据我国国情,借鉴国际上药品监督管理的先进经验,保证人民用药的安全有效和方便,党中央、国务院在1997115日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出,要建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。本条则以法律的形式,确立了国家实行处方药与非处方药分类管理的制度。
        二、对处方药和非处方药实行分类管理,涉及对药品的审批、已生产药品的再评价、药品不良反应监测、药品的包装、标签、使用说明书和药品的销售管理、广告管理、价格管理、处方管理等药品监督管理的各个方面,需要尽快制定切实可行的具体办法。为此,本条规定,授权国务院制定药品分类管理的具体办法。

        第三十八条    禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
        【释义】  本条是关于禁止进口危害人体健康的药品的规定。
        一、进口药品的目的,是为了适应公众防病治病对国内市场无供应或供应不足的药品的需要。对进口药品监督管理的首要任务,就是要保证进口药品的安全有效。对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,必须禁止进口。
        二、执行本条规定,防止疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品进入我国,应当做到:(1)药品监督管理部门必须依照本法第三十九条的规定,严格履行对进口药品的审批管理职责,只有经依法审查确认符合质量标准、安全有效的药品,方可批准其进口。(2)负责对进口药品实施进口时监督检验的药品检验机构,必须依法认真履行监督检验职责,对检验不合格的,应当按照规定向药品监督管理部门报告,禁止其进口。(3)国务院药品监督管理部门应当依照本法第四十二条的规定,对已批准的进口的药品组织调查,对发现疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当依法撤销其进口药品注册证书,禁止其再进口。(4)进口药品的生产厂商必须按我国法律的规定履行进口药品的报批手续,完成在我国应进行的相关研究和考核;在经批准进口上市后必须注意收集不良反应,并及时报告我国药品监督管理部门。另外,经批准进口的药品凡涉及到处方、质量标准、说明书内容、有效期等事项有改变的,必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。

        第三十九条    药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
        医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
        【释义】  本条是关于对进口药品实行审查注册制度的规定。  
        一、依照本条第一款的规定,我国对进口药品实行进口前的审查批准制度,由国务院药品监督管理部门组织对申请进口的药品进行审查,确认其是否符合有关的质量标准,是否安全有效,以决定是否批准其进口。按照进口药品管理的现行规定,申请进口的药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。具体来说,须符合如下几方面的要求:(1)获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可;(2)符合生产企业所在国和中国的药品生产质量管理规范;(3)向药品监督管理部门报送拟进口药品的质量标准和检验方法、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究技术资料等国务院药品监督管理部门规定应当报送的有关材料;(4)按照国务院药品监督管理部门规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。在申报进口的药品品种的质量复核和临床研究结束后,由国务院药品监督管理部门对有关资料进行审查,确认符合有关的质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。进口药品注册证书是国外药品进入中国市场合法销售的法定凭证,没有取得进口药品注册证书而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。
        二、在某些特殊情况下临床医疗急需使用国外药品,往往来不及按照本条第一款的规定办理进口药品审批注册;个人因合理需要进口少量自用药品,也不必都按本条第一款的规定办理审批注册手续。为此,本条第二款对医疗单位临床急需的或者个人自用的少量进口药品作了特别规定,即医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续,可不按本条第一款的规定取得进口药品注册证。应当明确的是,依照本条第二款的规定进口的药品,只能由医疗单位按进口目的用于本单位的临床急需,或者限于个人自用,不允许以任何形式上市销售。

        第四十条    药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
        口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
        允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
        【释义】  本条是关于药品的进口口岸、通关手续及进口时抽查检验的规定。
        一、对于进口药品的进口口岸,依照本条第一款的规定,只能从允许进口的口岸进口。这主要是考虑到:为保证进口药品的安全有效,需要对进口药品在进口时依法进行抽查检验;而对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备,我国又不可能也无必要在所有的对外开放口岸都设立能承担进口药品检验任务的药品监督检验机构。为此,本条规定,对进口药品实行从指定口岸进口的办法,以便于对进口药品实施监督检验,也便于药品进口商一并办理进口登记备案和申报进口检验手续。允许药品进口的口岸,依照本条第三款的规定,由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
        二、按照本条第一款的规定,进口药品的企业对其进口的药品须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案,以便于药品监督管理部门对每批进口的药品进行监督。口岸所在地药品监督管理部门在接受备案时,应当审查申请备案的进口药品是否具有依法取得的进口药品注册证书;是否符合我国药品管理法律、行政法规对进口药品的其他规定。药品监督管理部门对符合国家规定的登记备案的进口药品,应当依法出具《进口药品通关单》,海关凭《进口药品通关单》放行。
        三、为保证进口药品的质量符合规定的标准、安全有效,口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。对经检验确认不符合准予进口的药品标准的,药品监督管理部门应当依法予以处理,不得在我国上市销售。
        四、药品检验机构在对进口药品实施检验时,可以按照规定收取检验费用。按照本法第六十五条的规定,药品监督管理部门对药品质量的抽查检验不得收费。但依照本条第二款的规定,对进口药品在进口时的抽查检验,实施检验的口岸药品检验机构可以按照本法第四十一条的规定收取检验费用。

        第四十一条    国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
        (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
        (二)首次在中国销售的药品;
        (三)国务院规定的其他药品。
        前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
        【释义】  本条是关于药品监督管理部门对特定药品在销售前或者进口时进行强制性检验的规定。
        一、依法对药品进行监督检验是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的重要措施,一般包括日常的抽查检验和特定的监督检验。日常的抽查检验,是指药品监督管理部门定期或不定期的对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行检查和抽验,这种检验属于药品监督管理部门的日常性监督。而本条规定的检验属于特定的监督检验,是对一些对人体健康和生命安全影响重大或者可能存在安全性隐患,需要特别加强监督管理的药品,在其进入市场前即销售前或进口时实施的监督检验。
        二、根据本条规定,在销售前或进口时必须接受特定监督检验的药品包括三类:
        1.国务院药品监督管理部门规定的生物制品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞以及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。目前,我国已经开始由指定的药品监督检验机构对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验,确认其质量合格、没有危险性才允许其上市,以保障人民用药安全。但是,随着生物技术的不断发展,生物制品范围愈来愈大,对每一种生物制品都实行上市前的检验,既在人力、财力上不可行,在实际中也无必要。因此,本条将必须在销售前或进口时经法定药品检验机构检验的生物制品,限定为国务院药品监督管理部门规定的范围。国务院药品监督管理部门应根据确保使用安全的原则,按照实际工作的需要和情况的变化,适时公布实施销售前或进口时强制性检验的生物制品的类别或者具体品种。
        2.首次在中国销售的药品。包括国内药品生产企业生产的首次在国内市场销售的药品和国外药品生产企业生产的首次进口到我国的药品。
        3.国务院规定的其他药品。对上述两种以外的药品需要在其销售前或进口时实施本条规定的特定监督检验的,可以由国务院根据具体情况作出规定。
        三、本条规定的对特定药品的监督检验,属于法定的强制性检验。本条规定范围内的药品,如果未经检验就销售的,将按照本法第四十八条的规定,以假药论处。
        四、根据本条规定,对本条规定范围内的药品的监督检验,只能由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构实施。其他机构进行的检验,不具有本条规定的监督检验的效力。
        五、与本法第六十五条规定的抽查检验不同,本条规定的特定监督检验可以向被检验者收取检验费。同时,本条对检验收费规定了严格的管理措施。根据本条第二款的规定,实施本条规定的监督检验的收费项目和收费标准,只能由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告,各级药品监督管理部门都无权核定;检验费的收缴办法则由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对本条的检验收费规定,药品监督管理部门及其指定的药品检验机构必须严格遵照执行,对违反规定收取检验费用的,将按照本法第九十六条的规定追究其法律责任。

        第四十二条    国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
        已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
        【释义】  本条是关于对已经批准生产或者进口的药品实行调查监测制度的规定。
        一、由于科学技术发展水平的局限和人类对自身认识的不足,人们对于一些药品的疗效、作用机制等的认识可能是不全面的,有时甚至是错误的,一些经过严格审批投入临床使用的药品也可能会对人们的身体健康造成损害。因此,建立药品的调查监测制度,对已经生产、进口的药品实施调查监测,及时发现药品生产、使用中存在的问题并采取相应的改正措施,对于保证药品使用的安全有效,保证人体健康和生命安全,是非常必要的。为此,本条规定,国务院药品监督管理部门应当对已经批准生产或进口的药品组织调查。国务院药品监督管理部门应当认真履行这一法定义务。
        二、国务院药品监督管理部门在对已经批准生产、进口的药品进行调查时,对于有确切证据证明其疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销其药品批准文号或者进口药品注册证书。
        三、根据本条第二款的规定,已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,应当停止生产或者进口、销售和使用。对违反规定继续生产、进口的,根据本法第四十八条的规定,将按假药论处。对于撤销药品批准文号或者进口药品注册证书前已经生产或者进口的药品,由当地的药品监督管理部门根据实际情况进行销毁或者采取其他适当的方式进行处理。

        第四十三条    国家实行药品储备制度。
        国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
        【释义】  本条是关于国家药品储备制度,以及发生突发事件时国务院有关部门可以紧急调用企业药品的规定。
        一、建立药品储备制度,主要是为了保证重大灾情、疫情及突发事件发生后对药品的紧急需要,维护人民身体健康和安全。我国在20世纪70年代就建立了中央一级储备、静态管理的国家药品储备制度。1997年1月中共中央、国务院发布的关于卫生改革与发展的决定中明确提出,要建立并完善中央与地方两级医药储备制度。国务院于1997年7月发布了关于改革和加强医药储备管理工作的通知,对药品储备制度的有关问题作了规定。本条则是以法律的形式,把药品储备制度作为一项法定制度确定下来。
        二、根据国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知的规定,我国当前的药品储备制度主要包括以下内容:
        1.建立中央与地方两级医药储备制度。自1997年起,在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下,改革现行的国家医药储备体制,建立中央与地方两级医药储备制度,实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品;地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品。
        2.认真落实储备资金,确保储备资金安全和保值。根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况,全国医药储备资金规模暂定为12亿元。其中,中央医药储备资金规模为5.5亿元,地方医药储备资金规模为6.5亿元。中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。
        3.加强医药储备管理,确保及时有效供应。国务院和省、自治区、直辖市政府的药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作。由国务院医药行业主管部门(根据国务院三定方案的规定为国家经贸委)根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务,由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门指定的药品生产经营企业承担地方医药储备任务,要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业,要加强内部管理,除确保药品和医疗器械的安全、有效外,还要注意搞好经营,增强风险意识,不断提高自我发展能力,保质、保量地做好医药储备工作。中央医药储备的药品的品种和数量,由国家医药行业主管部门和有关单位确定;地方医药储备的药品的品种和数量,由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品品种、数量,结合当地具体情况和有关单位确定,并报国务院医药行业主管部门备案。医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理。承担医药储备任务的企业,要按照科学、合理的储备周期,制定相应的轮换办法,在确保储备品种和数量的前提下,及时对储备药品进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储备药品的收购需要。
三、依照本条第二款的规定,当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,为了保证及时有效地进行防疫救灾、控制疫情,保证人民身体健康,维护社会公共利益,国务院规定的部门可以紧急调用有关企业的药品,企业不得拒绝。

第四十四条    对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。
        【释义】  本条是关于对国内供应不足的药品限制或禁止出口的规定。
        一、国内药品生产企业生产的药品出口到国外,对于发展国际贸易,促进我国经济发展是有利的,在通常情况下不仅允许,还应当予以鼓励。但为了充分满足国内人民群众防病治病和康复保健的需要,对我国生产的药品,当国内供应不足时,应当限制或者禁止出口。作出禁止或限制药品出口决定的权力,属于国务院。其他任何单位或者个人都无权禁止或限制药品出口。
        二、我国即将加入世界贸易组织,本条关于禁止或限制药品出口的规定是否会与世界贸易组织的有关规则发生冲突?答案是否定的。按照关税及贸易总协定第十一条中的规定,任何缔约国除征收税捐或其他费用以外,不得限制或禁止向其他缔约国输出或销售出口产品,但为防止或缓和输出缔约国严重缺乏的必需品而临时实施的禁止或限制出口措施除外。按照这一规定,当国内某种药品供应不足时,国务院可以采取限制或禁止出口的临时措施。

        第四十五条    进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
        【释义】  本条是关于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进出口的管理规定。
        一、麻醉药品是指连续使用后,易发生身体依赖性,能成瘾癖的药品,如临床上经常使用的吗啡、阿片等。精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能够产生依赖性的药品,如临床上经常使用的咖啡因、安定等。对麻醉药品和精神药品的进出口实施严格的规定,是国际上的通行做法。例如,我国已加入的联合国《一九六一年麻醉品单一公约》中明确规定,缔约国应以核发特许证的办法管理麻醉品的输入或输出;凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证。按照国际上的通行做法,本条规定,进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,须持有《进口准许证》或《出口准许证》。
        二、按照国务院1987年11月发布的《麻醉药品管理办法》规定,麻醉药品的进出口业务由外经贸部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理,其他部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务。麻醉药品进出口的年度计划应当报国务院药品监督管理部门审批。因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的,应报国务院药品监督管理部门审查批准,发给《麻醉药品进口准许证》后,方可申请办理进口手续。出口麻醉药品,应向国务院药品监督管理部门提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证,经国务院药品监督管理部门审查发给《麻醉药品出口准许证》后,方可办理出口手续。麻醉药品进出口准许证由国务院药品监督管理部门统一印制。按照国务院1988年12月发布的《精神药品管理办法》规定,对国家规定范围内的精神药品的进出口,实行由国务院药品监督管理部门批准并发给相应准许证的管理制度。精神药品的进出口业务由外经贸部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。精神药品进出口的年度计划应当报国务院药品监督管理部门审批。因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的,应报国务院药品监督管理部门审查批准,发给《精神药品进口准许证》后,方可申请办理进口手续。出口精神药品,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证,经国务院药品监督管理部门审查批准,发给《精神药品出口准许证》后,方可办理出口手续。精神药品的进口、出口准许证由国务院药品监督管理部门统一印制。受管制的精神药品清单,每年由国务院药品监督管理部门和海关总署参照联合国发布的资料予以公布,各部门在执行时应以最新版的清单为准。

        第四十六条    新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。
        【释义】  本条是关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定。
        一、药材一般是指未经加工的中药的原料药。根据国务院药品监督管理部门制定的新药审批办法的规定,新发现的中药材属于中药中的第一类新药;从国外引种的药材,主要是指从国外引种或引进养殖的习用进口药材,根据新药审批办法的规定,从国外引种的药材属于中药中的第三类新药。
        二、本条所以规定对新发现和从国外引种的药材,须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售,主要是因为新发现的在国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准未收载的药材尚不是中医常用的,其药性或者说药材所含有效成份、生物活性及其药理作用大多还不很清楚;从国外引种或引进的习用药材,由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化,药材的内在质量,也就是药性是否发生了变化,也还不清楚。为了确保上述药材在使用中的安全有效,必须进行验证,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

        第四十七条    地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
        【释义】  本条是关于授权国务院有关部门制定地区性民间习用药材的监督管理办法的规定。
        "地区性民间习用药材  是指国家药品标准未收载,只在部分地区有生产、使用习惯的药材品种。我国幅员辽阔,地大物博、民族众多。各民族医药文化相当丰富,约有民族药3500多种,如蒙药、藏药、维药、苗药、傣药、壮药等等。由于地域、历史和文化的原因,有一部分中药材品种包括部分民族药材品种没有纳入国家药品标准管理,它们在我国局部地区有一定的使用习惯,具有明显的地域色彩。这些地区性民间习用药材,特别是少数民族地区性民间习用药材,也是中华民族医药宝库的组成部分,应当充分合理地加以利用。但由于这些地区性民间习用药材使用的传统性、局部性,对其管理也有特殊性。本法关于药品管理的各项规定,难以全都适用于对地区性民间习用药材的管理。考虑到这一情况,本条规定,对地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

        第四十八条    禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
        有下列情形之一的,为假药:
        (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
        (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
        有下列情形之一的药品,按假药论处:
        (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
        (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
        (三)变质的;
        (四)被污染的;
        (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
        (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
        【释义】  本条是关于假药及按假药论处的药品的规定。
        一、药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不但不能防病、治病,反而会贻误、加重病情,甚至会致人伤残或者死亡。为保证人民群众的用药安全,必须依法严厉打击生产、销售假药的行为,这是制定本法的一个重要目的。为了准确、有效打击制售假药的行为,本条在规定禁止生产、销售假药的同时,对假药的定义及应按照假药论处的情形作了明确规定。考虑到医疗机构配制药品的活动在性质上也属于药品的生产活动,因此,按照本条规定,本条以下各条所称的药品生产,也包括药品的配制。这样规定,也有利于解决与刑法中关于生产、销售假药、劣药罪的规定相衔接的问题。
        二、依照本条第二款的规定,本法所定义的假药,包括两种情况:
        1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份,直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法第三十二条的规定,药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份,是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验,在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验,证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准,药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,不能保证使用中的安全性和有效性,因此本法将其列为假药。
        2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品是治病救人的,非药品不但不能达到治病救人的目的,反而会贻误病情,甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效,不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品,不但不能达到用药目的,反而可能产生严重后果。因此,本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药,依法予以打击。
        三、本条第二款规定了按照假药论处的六种情形。所以规定按假药论处,是指这些药品本身并不是本条第一款规定的假药,但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近,因此法律规定按照假药予以处理,对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是:
        1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的禁止使用的药品,包括按照本法第四十二条的规定,属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形,被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书,禁止使用的药品,以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品,应按假药论处,如果继续生产、销售该种药品的,应按生产、销售假药追究其法律责任。
          2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品;医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂;未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品,以及违反本法第四十一条的规定,未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等,都属于应按假药论处的药品。
          3.已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下,质量会产生变化,当各种变化达到一定程度,药品就失去了原有的作用,甚至还会产生对人体有害的物质。因此,本法规定,对已变质的药品,按假药论处。
          4.被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后,本身药效降低,有时还沾染了毒害成份,已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效,还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此,本法规定,对被污染的药品,按假药论处。
          5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。按照本法第一百零二条关于药品定义的规定,原料药属于药品。因此,生产原料药,也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品,不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定,不能保证其使用中的安全性,因此,本条规定,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品,按假药论处。
  6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验(包括非临床研究及临床试验)的基础上,经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治,是执行药品标准的重要方面,只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治,任意夸大药品的治疗功效,发布虚假广告进行夸大其辞的宣传,误导使用者使用该药品,有的可能造成严重后果。因此,本条规定对有此种情形的药品,按假药论处。

  第四十九条    禁止生产、销售劣药。
        药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
        有下列情形之一的药品,按劣药论处:
        (一)未标明有效期或者更改有效期的;
        (二)不注明或者更改生产批号的;
        (三)超过有效期的;
        (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
        (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
        (六)其他不符合药品标准规定的。
        【释义】  本条是关于劣药的定义及按劣药论处的药品的规定。
        一、劣药是假药之外不符合药品标准的药品。劣药不仅不能治病,反而可能贻误病情,危害人身安全。因此,本法在规定禁止生产、销售假药的同时,还规定禁止生产、销售劣药。
        二、本条第二款对劣药的定义作了规定,即药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。劣药的成份符合国家药品标准,只是成份的含量不符合标准,这是劣药与假药的区别所在。药品成份的含量不符合国家药品标准的,虽不像药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符那样危害严重,但也对药品的质量有着直接的影响。药品成份含量低于规定标准的,使用者在使用后达不到应有的治疗作用;超出规定标准的,则可能会造成使用者的超量服用,危害健康和生命安全。因此,本条规定,药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品为劣药。
        三、本条第三款规定了按劣药论处的药品的范围,包括以下几种情形:
        1.未标明有效期或者更改有效期或者超过有效期的。药品有效期是指药品在一定的储存条件下,能够保持质量不变的期限。药品有效期的确定是在经过大量科学实验(非临床研究及临床试验等)的基础上,根据每一药品稳定性的实际情况而作出的,是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品,药效降低,毒性增高,已不能药用。如果继续使用,就可能对健康造成危害。不依法标明有效期、更改有效期或者超过有效期的药品,会给使用者带来安全隐患。因此,本款第(一)、(三)项分别规定,未标明有效期、更改有效期或者超过有效期的,均按劣药论处。
        2.不注明或者更改生产批号的。药品生产批号是指用于识别该药品在生产中的批次的一组数字或字母加数字。在生产过程中,药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史;在药品出售后,根据销售记录,可以追溯药品的市场去向,在需要的时候可以控制和回收该批药品。对于生产日期以生产批号为准的药品,药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算,不注明或更改生产批号的行为,其结果等同于未标明有效期或更改有效期。因此,本款第(二)项把不注明或者更改生产批号的药品规定为按劣药论处。
        3.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。直接接触药品的包装材料和容器不符合药用要求,不符合保障人体健康、安全的标准的,势必会造成药品被污染,直接影响药品的质量。为保证直接接触药品的包装材料、容器的质量,确保药品的安全有效,本法第五十二条规定,直接接触药品的包装材料和容器必须经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批,方可使用。药品生产企业如果使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的,其药品质量就无法得到保证,因此,本款第(四)项规定,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品,按劣药论处。
        4.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。药品着色剂,是指能够改善制剂的外观颜色,减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素都毒性较大,用量不宜过多。添加防腐剂是防止污染的措施,但防腐剂的添加也有一定量的要求,不能过多。矫味剂是一种为掩盖和矫正药物制剂的不良味道而加到制剂中的物质,包括甜味剂、芳香剂等。药品所含的着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料,在审批过程中是经过科学论证和试验检测而予以确定的。任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的行为,都可能会改变药品理化性质和药效,影响药品质量。因此,本款第(五)项规定,擅自添加着色剂、香料、矫味剂及辅料的药品,按劣药论处。
  5.其他不符合药品标准规定的。除了以上规定的几类不符合药品标准的药品应按劣药论处的情形外,实践中可能还会有其他不符合药品标准的情形,本法不可能一一列出,只是规定了在实践中比较常见的几种情况。为了使在实际中处理应按劣药处理的其他情形时也能有法可依,本款第(六)项规定,对本款未列举的其他不符合药品标准的药品,也按劣药论处。

  第五十条    列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
        【释义】  本条是关于规范药品通用名称的规定。
        一、依照本条规定,药品通用名称为列入国家药品标准的药品名称,也是通常所说的药品的法定名称。药品的通用名称是区别不同药品种类的标志。不同品种的药品有不同的药品通用名称,而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。为避免因药品法定名称不统一造成药品使用中的混乱,各国都规定,以国家药品标准中载明的药品名称作为药品的通用名称,在药品的标签中必须注明药品的通用名称。本条及本法第五十四条对此也作了规定。药品生产者、销售者都必须依照本法的规定,使用药品的通用名称。
        二、本条同时规定:已经作为药品通用名称的,该名称就不得再作为药品商标使用。这是由药品的通用名称和药品商标的不同作用和性质所决定的。按照商标法的规定,商标注册人对注册商标享有专用权。而按照本法规定,药品通用名称是该种药品的合法生产者都有权使用并且必须使用的名称,任何人对药品的通用名称都不享有专用权。为避免法律适用上的冲突,防止利用商标专用权妨碍他人合法使用药品的通用名称,本条规定,已作为药品通用名称的,不得再作为药品商标使用。本条的这一规定,与我国商标法关于商品的通用名称不得作为注册商标使用的规定是一致的。

        第五十一条    药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
        【释义】  本条是关于药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员健康检查的规定。
        药品是直接关系人体健康的特殊商品,在生产经营过程中非常容易受到病原体的污染。如果直接接触药品的工作人员身上带有某种病菌,就可能污染药品,进而通过被污染的药品传播给患者。因此,本条要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。如果经检查发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。这里讲的传染病,按照《中华人民共和国传染病防治法》的规定,包括鼠疫、霍乱等甲类传染病;病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、流行性乙型脑炎等乙类传染病;以及肺结核、血吸虫病、丝虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等丙类传染病。其他可能污染药品的疾病,主要是指身体表面的一些疾病,如皮肤病以及身体表面有伤口等。有以上情况的工作人员,均不得从事直接接触药品的工作。   

第二部分 释义 第六章 药品包装的管理

第五十二条    直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
        药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。        
        对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
        【释义】  本条是关于直接接触药品的包装材料和容器管理制度的规定。
        一、直接接触药品的包装材料和容器,如安瓿、大输液容器、包装铝箔等,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,保证患者用药安全。例如,所用原材料必须无毒,与药品不发生化学作用,不发生组分脱落或迁移到药品当中;凡直接接触药品的包装材料、容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等),除抗生素原料药用的周转包装容器外,其他均不准重复使用等。
        二、按照本条规定,直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业在依法报请药品监督管理部门审批新药或仿制药生产时,应当将拟使用的直接接触药品的包装材料和容器同时报经药品监督管理部门审批。经批准后方可使用。
        三、未经批准的直接接触药品的包装材料和容器,其质量指标是否符合药品要求和标准,未依法得到确认。为确保药品质量,保证人民用药安全,本条明确规定,禁止药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。违反这一规定,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品,依照本法第四十九条的规定,将按照劣药论处。
四、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。药品监督管理部门应当对直接接触药品的包装材料和容器进行监督检查,发现使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器的,应责令使用者停止使用,依法进行处理。

  第五十三条    药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
        发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
        【释义】  本条是关于药品包装质量要求的规定。
        一、药品包装必须适合药品质量的要求,充分发挥其保护药品质量,方便储存、运输和医疗使用的功能。选择药品包装,应当根据药品的特性要求和药品包装材料的材质、配方及生产工艺等,选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良,自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的材料和容器。对选用的内包装材料,应当按照规定进行稳定性试验,考察包装材料与药品的相容性。对药品的外包装,包括中包装和大包装,应当根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装,以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。
        二、本条第二款对单位发运中药材的包装问题作了规定。按照这一规定,发运中药材必须有包装,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并有质量合格的标志。发运中药材的单位必须严格依法办事,药品监督管理部门也要严格执法,加强监督管理,确保中药材在储运过程中的质量。

        第五十四条    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
        标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
        麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
        【释义】  本条是关于药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书的规定。
        一、按照本条第一款的规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。按照国家药品监督管理局的有关规定,凡在中国境内销售、使用的药品包装上的标签及所附说明书的文字必须以中文为主,提供药品信息的标志及文字说明应当字迹清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充等。
        二、按照本条第二款的规定,药品标签或者说明书必须注明:(1)药品的通用名称。依照本法第五十条的规定,列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。在药品的标签或说明书上,必须标明药品的通用名称,不得只标注药品的商品名。按照国家药品监督管理局的有关规定,药品的通用名称必须用中文显著标示。(2)药品的成份。药品标签或说明书上应标明药品的成份,以满足医患者的知情权。(3)药品规格。(4)药品的生产企业。(5)药品批准文号。以从外观上即可判定该药品的合法性。(6)产品批号。以有利于对出现问题的药品溯源检查。(7)生产日期和有效期:有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品效能和使用安全的标识,必须按规定在药品标签或说明书上予以标注。(8)适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等涉及药品使用须知、保证用药安全有效的事项。药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:一次×片,一日×等,以正确指导用药。
        三、特殊药品的标签必须印有规定的标志。为了便于识别,保证用药安全,本条规定,对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品,在标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。对于上述药品的标志式样,国家药品监督管理部门已经有规定。必须依法按规定进行标注。

第二部分 释义 第七章 药品价格和广告的管理

  第五十五条    依法实行政府定价、政府指导价的药品,  政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
        药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。
        药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。    
        【释义】  本条是关于政府价格主管部门依法制定药品价格,有关企业依法执行政府定价、政府指导价的规定。
        一、政府定价是指:依照价格法的规定,由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格。政府指导价是指:依照价格法的规定,由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格。
        根据国务院及国家计委现行的有关规定,目前我国对药品价格的管理办法是:列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品,包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品,实行政府定价或政府指导价。其他药品的价格,由市场调节。实行政府指导价的药品,由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位及医疗机构在不突破政府制定的最高零售价格的前提下,制定实际销售价格。由市场调节价格的药品,由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价;药品批发、零售单位和医疗机构要在不超过生产企业制定的零售价格的前提下,制定药品实际销售价格。药品定价管理分为中央和地方两级,国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品、生产经营具有垄断性的少量特殊药品的价格,由国家计委制定;国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品价格,在中央定价原则指导下由省级价格主管部门制定。国家基本医疗保险药品目录中的民族药价格由省级价格主管部门制定。中药饮片、医院制剂的价格由省级价格主管部门确定管理形式。
        二、政府制定药品价格的基本原则是:依据药品的社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定价格。
        1.依据药品的社会平均成本制定价格。成本是药品在生产经营过程中的物质资料耗费和劳动耗费的总和,是维持药品简单再生产的最低保障。因此,成本是制定药品价格的首要依据。成本又分为个别成本和社会平均成本。个别成本是指不同的经营者生产同种药品各自所耗费的物质资料和劳动的总和。个别成本因经营者生产经营条件和管理水平、技术水平等差异而各不相同。因此,药品的个别成本难以作为政府制定价格的依据。社会平均成本是指在一定生产条件下生产药品的平均成本,是生产同种药品的不同经营者的个别成本的加权平均。社会平均成本从总体上反映了在正常生产、合理经营的条件下生产某种药品的必要劳动耗费,是制定价格相对科学的依据。因此,政府制定价格应首先依据社会平均成本。
        2.依据药品的市场供求状况制定价格。价值规律表明,在成本确定的情况下,市场供求是影响价格围绕价值波动的决定因素。市场供过于求时,价格自然下跌;市场供小于求时,价格自然上涨;市场供求平衡时,价格大致反映了价值。政府制定药品价格,应当反映价值规律的要求,使药品的价格反映市场供求的状况,适应供需双方的需要。
        3.依据社会承受能力合理制定价格。药品是人民群众保障身体健康、维持正常生活的必需品。因此,政府制定药品价格必须从实际出发,充分考虑全社会对药品的消费需求和消费能力,保证让大多数人吃得起药。同时,政府制定药品价格,也应当考虑药品经营者的承受能力,保证他们能够维持正常的生产经营,并有合理的利润。
        三、政府价格主管部门应当依据价格法规定的原则合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
        1.国务院和省、自治区、直辖市政府的价格主管部门,应当严格按照价格法规定的定价原则和统一的定价方法及程序,依各自的定价权限制定药品价格。对已由政府制定价格的药品,价格主管部门应当根据企业生产经营成本、市场供求及实际流通差率变化等情况及时进行价格调整。
        2.政府价格主管部门在制定和调整药品价格时应当坚持使药品质价相符的一般原则。药品有合格与不合格之分,不合格的药品不能销售。对于合格的药品,也有质量高低的问题。比如,适应症相同的药品由于品种不同,在疗效方面有高低之分;同是合格的原料药,纯度也有不同;不同疗效或不同纯度的同种合格药品,应当允许在价格上有所差异。价格主管部门在制定和调整药品价格时应当通过定价体现药品质量的差异,一方面便于消费者选择使用,同时也有利于促进药品生产企业生产质量高、疗效好的药品,以满足广大人民群众的用药需要。根据国家计委的现行有关规定,国家鼓励实行药品优质优价的政策主要体现在:一是规定企业生产经营的政府定价药品,其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的,可以向定价部门申请单独定价;二是对取得GMP认证的企业与未取得GMP认证的企业,实行两种价格体系;三是允许将知名品牌的中成药与其他同种药品适当拉开差价。
        3.政府价格主管部门有义务通过合理定价,遏制当前人民群众反映强烈的药品价格虚高的现象。药品价格虚高有些与政府价格主管部门定价偏高有关:一是一些生产企业在申报政府审定价格时,故意高报生产成本和经营费用,而价格主管部门力量有限,在审核企业的上报定价材料时,难以一一核实,造成所定价格偏高;二是一些药品在新投产时成本费用较高,政府定价也较高,但后来随着销量的增大,成本逐渐降低,使降价的空间逐步扩大,而政府定价却未及时作出相应的调整,造成价格居高不下。为了解决药品价格虚高的问题,本法专门增加了这一条,加强政府价格主管部门合理定价的责任。本条的规定要求政府价格主管部门在履行这一职责时,一是在审定价格时要挤干企业申报定价药品的水分,对有虚价的,要把出厂价降到实际出厂价的水平。二是对已经制定并公布的价格,要及时了解、跟踪企业和医疗单位实际执行的情况,发现企业实际出厂价、批发价低于规定价格较多时,要及时降低政府制定的价格。三是要控制药品生产企业销售费用。应严格规范制药企业的药品销售费用开支项目,要求企业根据实际开支情况据实列支,不得将其他方面的开支计入销售费用,不得将支付的折扣让利计入药品销售费用。同时应当严格控制药品销售费用在销售收入中的比重。四是要规范药品价格折扣行为。五是要完善药品价格登记公布制度,加强社会监督。
        四、对列入政府定价、政府指导价的药品,药品生产、经营企业和医疗机构有义务执行政府定价和政府指导价,不得擅自提高药品价格。根据价格法的规定,经营者不执行政府指导价、政府定价的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得五倍以下的罚款;没有违法所得的,可以处以罚款;情节严重的,责令停业整顿。
        五、药品生产企业生产药品的经营成本,是政府合理制定价格的基本依据。因此,本条还规定药品生产企业有义务向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒绝报告或者采用欺骗的方法虚报或瞒报。根据价格法的规定,政府价格主管部门开展对政府指导价、政府定价的价格、成本调查时,有关单位应当如实反映情况,提供必需的帐簿、文件以及其他资料;价格工作人员不得将依法取得的资料或者了解的情况用于依法进行价格管理以外的任何其他目的,不得泄露当事人的商业秘密。药品生产企业应当遵守本条和价格法的有关规定,履行如实向政府提供制定价格的客观依据的义务。政府价格主管部门也应当按照价格法的规定为药品生产企业保密。

        第五十六条    依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
        药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
        【释义】  本条是关于实行市场调节价的药品的定价原则的规定。
        一、按照我国药品价格管理的现行做法,除列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品实行政府定价和政府指导价外,其他药品实行市场调节价,即由生产经营企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发单位、零售单位和医疗机构可在不超过生产企业制定的零售价格的前提下,制定药品实际销售价格。
        企业和医疗机构在自行制定药品价格时,应当遵循下列原则:
        1.公平、合理的原则。这一原则要求药品生产、经营企业、医疗机构依据社会公认的公平观念,在不损害他人和社会、国家利益的前提下制定药品的价格。禁止进行价格欺诈,牟取暴利。
        2.诚实信用的原则。这一原则要求药品生产、经营企业和医疗机构制定价格时本着诚实、善意的态度,讲究信誉、恪守信用,不得虚列成本、虚定价格。药品经营者必须如实开具药品购销发票,禁止开具虚假发票。
        3.质价相符的原则。这一原则要求药品生产、经营企业制定价格反映价值规律的要求,坚持按质论价、同质同价。
        4.药品生产、经营企业和医疗机构应当按照国务院价格主管部门的规定制定药品价格。由于药品是涉及人民生命健康安全的特殊商品,对药品的价格国家实行较严格的管理制度。近年来,国务院价格主管部门根据价格法的基本原则,结合药品的特殊性,制定了若干具体管理办法,其中对实行市场调节价的药品,即由药品生产、经营企业和医疗机构自行定价的药品,提出了法定要求。这些规定有助于规范药品生产、经营企业和医疗机构的定价行为,维护正常的价格秩序,药品生产、经营企业和医疗机构在定价时必须遵守。
        二、药品生产、经营企业和医疗机构有按照国务院价格主管部门关于药价管理的规定,标明药品零售价格的义务。药品销售要实行明码标价,以便于消费者的监督。根据国家计委的有关规定,实行市场调节价的药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与患者结算费用时,有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。根据价格法的规定,经营者销售、收购商品,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等有关情况。经营者违反明码标价规定的,责令改正,没收违法所得,可以并处五千元以下的罚款。

        第五十七条    药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
        【释义】  本条是关于药品的生产企业、经营企业及医疗机构负有向政府价格主管部门如实提供药品实际购销价格和购销数量等资料的义务的规定。
        《中华人民共和国价格法》第二十八条对重要商品的价格监测制度作了规定,即为适应价格调控和管理的需要,政府价格主管部门应当建立价格监测制度,对重要商品、服务价格的变动进行监测。药品是用于防病、治病,直接关系人体健康和安全的特殊商品。政府价格主管部门应当依法加强对药品实际购销价格的监测,了解药品实际购销价格的变动情况。通过监测,掌握第一手的药品价格信息,一是可以判断属于政府定价或者政府指导价的药品,其定价水平是否合理,是否适应已经变化了的实际情况,以便及时加以调整;二是对依法属于市场调节价的药品,可以掌握其价格水平的变动趋势,以确定是否有必要依法采取必要的宏观调控措施,保证药品市场价格总水平的相对稳定。为此,有必要要求药品的生产者、经营者和医疗机构承担向政府价格主管部门如实提供其药品的实际购销价格和购销数量义务,包括药品生产企业向药品经营企业和医疗机构出售药品的实际出厂价格,药品批发企业从药品生产企业购进药品的价格和向药品零售企业或医疗机构出售药品的批发价格,药品零售企业和医疗机构从药品生产企业、批发企业购进药品的价格及向购药者出售的零售价格。医疗机构对药品实行招标采购的,应当如实向政府价格主管部门提供招标药品的中标价格等。对属于政府定价和政府指导价的药品,有关药品的生产企业、经营企业和医疗机构还应当依法向政府价格主管部门提供药品的生产、经营成本、费用等资料。对此,国家发展计划委员会在20007月经国务院批准发布的《关于改革药品价格管理的意见》中提出,要建立药品价格监测制度,药品生产、经营企业和医疗机构应向政府价格主管部门提供药品实际购销价格、购销数量等资料,以使价格主管部门及时了解并掌握市场价格动态,从而科学、合理地制定和调整相关价格政策。本条则是以法律的形式,对涉及药品价格监测制度的内容作出了明确规定。

        第五十八条    医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
        【释义】  本条是关于医疗机构应当向患者提供药品价格清单以及公布药品价格的义务的规定。
        一、按照本条的规定,医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。患者作为消费者,按照消费者权益保护法的规定,对于所接受的服务及所接受的商品享有知情权。包括对于医疗机构所出售的药品的价格享有知悉真实情况的权利。按照国家计委关于改革药品价格管理的意见的规定,药品销售实行明码标价。作为持医生处方从医院药房购买药品的患者,也应享有对药品价格情况的知情权。医疗机构在与患者结算费用时,应当向患者提供所用药品的品种、数量、价格等情况。这是法律对医疗机构规定的一项义务,也是保护患者权益的一项措施。
        二、按照本条的规定,医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强对合理用药的管理。
        1.本条所说的医疗保险定点医疗机构,是指按照劳动和社会保障部于1999年发布的《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》的规定,经劳动保障行政部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的非盈利性的医疗机构。作为国家定点、得到医疗保险基金支持、并可得到国家财政适当补助的医疗保险定点医疗机构,应当严格遵循其非盈利性原则,依法合理制定并如实公布本医疗机构常用药品的价格,不得利用其医疗保险定点医疗机构的特殊地位,制定不合理的药品价格,自身得益,而损害国家和患者的利益。从目前实际情况看,一些医疗机构的药品定价很不合理,有些医院的药品采购价格和向患者出售的价格相差悬殊,群众反映强烈。对于医疗保险定点医疗机构公布其常用药品价格的内容、方法,本法未作具体规定,而是授权国务院卫生行政部门规定。卫生行政部门在规定医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法时,既要考虑便于操作,同时应当尽可能让医疗保险定点医疗机构的药品定价办法能够公开透明,给患者一个明白,同时也可以还守法的医疗机构一个清白。
        2.医疗机构应当加强对合理用药的管理。合理用药,就是要保证用药的安全有效、经济合理。要以较低的治疗成本取得较高的治疗效果,减轻患者及社会的经济负担。从目前社会反映的实际情况看,有的医疗机构、医师为自身得到较多的收益而不恰当地多开高价药、开大处方,不是对症用药,而是看钱开药,损害了患者的利益,也损害了医疗机构救死扶伤的良好形象。对这种不合理用药的现象,必须采取有效的措施加以制止。国务院卫生行政部门应当依照本法规定,制定保证医疗机构合理用药的具体办法,并监督实施。

        第五十九条    禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
        禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
        【释义】  本条是关于禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益,禁止药品生产、经营企业向医疗机构有关人员行贿和禁止医疗机构有关人员接受药品生产、经营企业给予的利益的规定。
        一、当前一些药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中,在帐外暗中给予和收受回扣或其他利益的现象比较严重。给医疗机构高额的回扣,向医疗机构的负责人、药品采购人员、开处方的医师支付钱物或给予其他利益,成为一些药品生产企业、药品经营企业促销的主要方式,一些医疗机构不是按照本医疗机构的实际需要和药品的质量进药,而是按照药品生产、经营企业给予回扣的多少决定进药的对象和数量;一些医师不是根据患者的病情合理用药,而是根据所能得到的药品回扣和其他利益的多少决定用药。高额的药品回扣造成药品价格的虚高,损害了国家和患者的利益,成为导致公费医疗费用大幅度上升,一些收入较低的群众看不起病、吃不起药的重要原因之一,同时,也严重扭曲了医疗机构和医师的医疗行为,诱发腐败。对药品购销中存在的这些问题,群众反映强烈,新闻媒体也多次予以曝光。在全国人大常委会审议药品管理法修正案(草案)的过程中,常委委员们提出,修改药品管理法,首先应当解决群众反映强烈的问题,应当在药品管理法中明确规定禁止药品购销中给予和收受回扣的行为。为此,本条明确规定,禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产、经营企业以任何名义给医师等医疗机构的有关人员个人财物或其他利益,禁止医师等医疗机构有关人员接受药品生产、经营企业给予的利益。
        二、本条第一款规定,禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予回扣或者其他利益。这里所讲的回扣,是指在药品购销中,卖方按所售药品的定价款,从中扣除一部分,暗中支付给买方,以此作为争取交易机会或者有利于卖方的交易条件的手段。给予和收受回扣,实践中通常表现为卖方从买方按照标价应付的货款金额中,扣除一定的比例或固定数额,可以是买方在付款时直接扣除回扣部分,也可以是卖方在收到买方按标价支付的货款后,再将约定的回扣部分退还给买方。这里所讲的帐外暗中,是指对给予或收受的回扣未在依法设立的财务帐目上按照财务会计制度如实记载。实际中,一些买卖双方为了将暗中给予和收受回扣的行为做得更隐蔽,还采取以所谓促销费宣传费劳务费等名义给予和收受回扣。这里讲的其他利益,是指在药品购销中,卖方以推销药品为目的,暗中给予买方的除回扣以外的其他的利益。如买卖双方在帐外暗中赠送和收受贵重财物,卖方在帐外出钱资助买方人员出国旅游等。在商品买卖中给予、收受回扣或者其他利益的行为,属于典型的商业贿赂和不正当竞争的行为。因此,本法有针对性地对这种行为作出了禁止性的规定。如果药品的生产企业、经营企业和医疗机构违反本条规定在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益,则应依照本法第九十条的规定追究其法律责任。
        三、实践证明,药品生产、经营企业直接给予医疗机构的负责人、药品采购人员或医师个人以财物或其他利益,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等医务人员收受药品生产企业、药品经营企业或其医药代表等代理人的财物或者其他利益,不仅会造成药品价格的虚高,腐蚀医务人员队伍,扭曲医师的用药行为,还会因医师在利益的诱导下的不合理用药行为,影响对患者疾病的治疗。因此,本条除了在第一款中明确规定禁止药品的生产、经营企业和医疗机构之间暗中给予或收受回扣或者其他利益外,还在第二款中明确规定,禁止药品生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员个人以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。这里讲的给予、收受其他利益,在实践中有多种表现,如药品生产、经营企业以推销药品为目的,邀请有关医务人员免费旅游、为其子女安排工作、甚至为有关医务人员提供色情服务等。对违反本条规定给予、收受财物或其他利益的行为,将依法追究其法律责任。

        第六十条    药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
        处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
        【释义】  本条是关于药品广告应经批准以及处方药不得在大众传播媒介发布广告的规定。
        一、药品是防病、治病,关系人体健康和人身安全的特殊商品。药品广告的内容必须真实,否则可能造成影响防病治病、危害人体健康和安全的后果。为加强对药品广告的监督管理,本条第一款规定,发布药品广告,须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布药品广告。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照有关广告审查的规定,对药品广告申请人拟在广告中宣传的药品的主要成份、功效、适应症、用法、用量、禁忌症和不良反应等内容进行审查,对广告申请人提供的有关证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性进行审查。经审查符合要求的,发给药品广告批准文号。如果没有取得药品广告的批准文号的,不得发布药品广告。
        二、按照本条第二款的规定,处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所谓处方药,是指由药品监督管理部门所确定的,必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能由医师针对每个患者的特定病症决定使用,没有医药专业知识的患者自己决定使用处方药,不但可能耽误治疗,甚至会危及自身的安全。正因为处方药只能凭医师处方才能使用,即处方药的使用选择权只能掌握在医师手中,因此,处方药的广告宣传只能以医师等医药专业人员为对象,不能面向大众进行广告宣传。这也是世界许多国家的通行做法。依照本款的规定,处方药只能在医学、药学等以医药专业人员为读者对象的专业刊物上进行宣传介绍,包括做广告。具体可以在哪些专业刊物上介绍,法律授权由卫生部和国家药品监督管理局共同指定。处方药不得在大众传播媒介发布广告,也不得进行其他以公众为对象的广告宣传。这里讲的大众传播媒介,是指用集体力量将信息对广大社会群体进行大规模传播的各种工具及手段。包括广播、电影、电视、以公众为读者对象的报纸、刊物等。这里所禁止的以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,包括以在建筑物和公众活动场所立广告牌,张贴、散发小广告等形式进行的处方药的广告宣传等。

        第六十一条    药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
        药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
        非药品广告不得有涉及药品的宣传。
        【释义】  本条是关于药品广告内容要求的规定。
        一、按照本条第一款的规定,药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。包括三层含义:
        1.药品广告的内容必须真实、合法。这里所说的药品广告的内容,包括药品广告的文字、语言、画面及其含义。这里所说的真实性,是指药品的广告应当是真实、客观地传播有关药品的信息,不能作夸大的宣传,更不能作虚假的宣传。保证药品广告的真实性,是药品生产、经营企业对药品使用者负责的基本要求。真实的药品广告可以传播准确的药品信息,使医师和患者能够选择对症的药品。药品广告的内容必须合法,这里所说的合法性,是指药品广告的内容必须符合本法和广告法等法律、法规的要求,不得有法律、法规所禁止的内容。
        2.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。目前药品广告混乱,许多广告虽然经过批准,但在媒体播出时往往面目全非,没有按照批准的内容发布广告,因而本法强调药品广告必须以批准的内容为准。这里所说的说明书,是指其内容经过药品监督管理部门批准,由药品生产企业出具的用以说明药品的主要成份、功效、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容的书面资料。任何与经批准的药品说明书内容不一致的药品广告,都属于违法的广告。
        3.药品广告不得含有虚假的内容。含有虚假内容的药品广告,包括对药品的成份、功效、适应症等作夸大、不实的欺骗性宣传,会使药品广告的接受者产生误解,在用药选择上作出错误的判断,其危害性甚大,必须予以禁止。
        二、本条第二款规定,药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。包括两层含义:
        1.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。药品本身的特性决定了其与人体机能发生作用是很复杂的过程,药品的疗效往往需要经过长时间的跟踪监测,进行再评价后才能最终确认。相同的药品对不同的人群所产生的疗效及副作用也是不相同的,无法准确地知道其作用后的结果如何,也不是在任何情况下都有效。而且任何一种药品都有一定的副作用,俗话说是药三分毒,则准确地概括了药品的特性。因而,诸如疗效最佳药到病除安全无毒副作用最高科学等断言和保证都是没有科学根据的,反而极易造成对患者用药的误导,延误病情,危害健康。考虑到这种广告的危害性,在全国人大常委会于1994年制定的《中华人民共和国广告法》中已经明确规定,药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。本法针对当前药品广告混乱的情况,重申了广告法的这一规定。
        2.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。这里所说的国家机关,是指行使国家立法权、行政权、司法权的国家权力机关、国家行政机关、国家司法机关。目前我国医学、药学知识尚不普及,大多数群众科学合理用药的意识较差,容易轻信药品广告的宣传。加上消费者对国家机关、医药科研单位、专家、学者、医生等都很容易产生盲目相信的心态,从而造成错误的用药心理。为避免因这类情况给药品的使用造成误导,因此,本条规定,在药品广告中,禁止利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师的名义或形象作证明。同时,考虑到同一种药物对不同的人可能会产生不同的作用,治疗效果也可能不同,对一个人有效,对另一个人可能没有效,因此,本条规定,在药品广告中禁止以患者的名义或形象作证明。
        三、按照本条第三款的规定,非药品广告不得有涉及药品的宣传。包括在医疗广告中不得有涉及药品的宣传;在食品、保健品的广告中,也不得有涉及疗效的宣传。

        第六十二条    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。
        【释义】  本条是关于药品监督管理机关和广告监督管理机关负有对药品广告进行监督检查职责的规定。
        一、药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查。这是法律对药品监督管理部门规定的一项职责。按照本法第六十条的规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给批准文号。省级药品监督管理部门对经其批准的广告,必须依照本条的规定履行监督检查的职责,依法对已经批准的药品广告进行经常性的检查,以便能够及时发现药品广告中的问题,特别是对一些超出批准内容或者改变批准内容的虚假药品广告,可以通过经常性的监督检查及时依法予以处理,防止对广告的接受者造成误导。
        二、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议。违反本法的广告主要包括:药品广告未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,未取得批准文号的;处方药在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的;药品广告的内容不真实、不合法的;药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的;非药品广告有涉及药品的宣传的等。违反《中华人民共和国广告法》的药品广告主要包括:在药品广告中说明治愈率或者有效率的;与其他药品的功效和安全性进行比较的;国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中,没有注明按医生处方购买和使用的;麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品做广告的等。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门如果发现以上违法广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议。这里所说的广告监督管理机关,按照广告法的规定,是指县级以上人民政府工商行政管理部门。因为按照广告法的规定,县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关,依法对广告违法行为行使处罚权。药品监督管理部门对广告违法行为没有处罚权,但应当向对违法广告有处罚权的工商行政管理部门提出处理建议,由工商行政管理部门依法予以处罚。
        三、按照本条规定,广告监督管理机关应当依法作出处理。对于省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法提出的对违法广告的通报及处理建议,作为广告监督管理机关的工商行政管理部门不能置之不理,而应当按照本条的规定,及时进行调查处理,对确属违法的,根据其违法行为情节的轻重,给予不同的行政处罚。

        第六十三条    药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
        【释义】  本条是关于药品价格和广告问题的法律适用的规定。
        全国人大常委会分别于19971229日通过了《中华人民共和国价格法》,并于199851日起施行;在19941027日通过了《中华人民共和国广告法》,并于199521日起施行。价格法对于经营者的价格行为、政府的定价行为、价格总水平调控、价格监督检查以及违反价格法应承担的法律责任作了明确的规定。广告法则对广告的基本准则、广告活动、广告的审查及违反广告法的法律责任作了规定。价格法、广告法是分别规范商品和服务的价格、广告问题的一般法。而在本次修改的药品管理法中,又针对药品价格和广告的问题,作出了专门的规定。药品管理法关于药品价格和药品广告的规定,属于特别法的规定。因此,按照立法法关于特别法的规定优先于一般法适用的规定,对涉及药品价格和药品广告的问题,药品管理法有规定的,适用药品管理法的规定,药品管理法没有规定的,应当适用价格法和广告法的规定。本条重申了这一原则。

第二部分 释义 第八章 药品监督

第六十四条    药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
        药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
        【释义】  本条是关于药品监督管理部门依法行使监督检查权以及在行使监督检查职权时的附随义务的规定。
        一、依照本条第一款的规定,药品监督管理部门有权对以下事项实施监督检查:
        1.对报经药品监督管理部门审批的药品研制事项进行监督检查。按照本条规定,药品监督管理部门对药品研制实施监督检查的范围,是与药品审批有关的药品研制事项,目的是为了保证药品的安全有效。对于与审批药品无关的药品研制事项,如新药研制的立项等,不在药品监督管理部门的监督检查范围之内。
        2.对药品的生产、经营活动进行监督检查,这是药品监督管理部门实施监督检查的主要方面。如对药品生产者、经营者是否依法取得了《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品批准证明文件进行监督检查;对经GMPGSP认证合格的企业进行认证后的跟踪检查;对生产、经营的药品的质量是否符合药品质量标准进行监督检查等。
        3.对医疗机构配置制剂及依照本法规定使用药品的事项实施监督检查。如对医疗机构配制制剂是否依法取得了《医疗机构制剂许可证》及批准文号进行监督检查,对配制的制剂是否符合规定的标准进行监督检验;对已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室是否持续符合规定的条件进行监督检查等。
        二、依照本条第一款的规定,药品监督管理部门实施监督检查的依据是包括本法在内的有关法律、行政法规。药品监督管理部门在监督检查时必须依法行政,既要严格履行监督检查职责,不得失职,又不得超越法律、行政法规的规定行使权力。
        三、对药品监督管理部门依法进行的监督检查,有关单位和个人应当自觉接受,积极配合、协助,不得拒绝和隐瞒。
        四、本条第二款规定了药品监督管理部门在实施监督检查时的两项附随义务:
        1.出示证件的义务。药品监督管理部门进行监督检查时,必须向被检查者出示有关证明文件,以表明其行使监督检查权的合法主体资格和执行具体监督检查任务的合法依据。
        2.保密的义务。药品监督管理部门进行监督检查时,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。这里所指的技术秘密,包括被检查人采取保密措施的有关技术诀窍、技术配方、工艺流程等。业务秘密,包括有关的经营决策、客户资料等方面的内容。这些都属于企业的商业秘密,一旦泄露出去,将会对企业的生产、经营造成不利影响,药品监督管理部门进行监督检查时,对知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密必须承担保密义务。

        第六十五条    药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
        药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
        【释义】  本条是关于药品监督管理部门在监督检查中抽查检验药品质量和在必要时有权采取行政强制措施的规定。
        一、本条第一款的规定包括三层意思:
        1.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。对药品质量进行抽查检验,为判断药品质量状况提供技术依据,是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的主要方式之一。赋予药品监督管理部门根据需要对药品质量进行抽查检验,对于保证药品质量是必要的。
        2.药品监督管理部门,包括接受药品监督管理部门下达的检验任务具体实施检验工作的药品检验机构,在监督抽查检验中必须按照规定抽样。抽样的标准和数量应当能够适应保证检验结果具有客观性、代表性的要求,不得违反规定多拿样品,加重被抽查者的负担。
        3.依照本条规定进行的监督抽查检验,不得向被检查者收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。本条规定的监督抽查检验,属于行政机关的行政监督管理行为,不应向被监督管理的对象收费。否则,容易造成为收费而检验,不适当地增加检验范围和次数,加重企业负担;容易滋生腐败;容易失去监督检验的公正性。因此,本条特别规定,这种监督抽查检验不得向被检验对象收取任何费用,所需费用按照国务院规定列支。
        二、本条第二款规定了药品监督管理部门在法定情况下可以采取的行政强制措施及有关程序。
        1.依照本款规定,药品监督管理部门采取行政强制措施的前提条件是有证据证明药品可能危害人体健康,采取强制措施的对象是有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料,采取行政强制措施的手段是查封和扣押。这里所讲的查封,是指药品监督管理部门以张贴封条或者采取其他必要措施,将可能危害人体健康的药品及有关材料封存起来,未经查封部门许可,任何单位和个人都不得启封、动用。所谓扣押,是指药品监督管理部门将可能危害人体健康的药品及有关材料运到另外的场所予以扣留。本条赋予药品监督管理部门这样的权力,既可以防止这些可能危害人体健康的药品及有关材料流入市场,又可以为进一步查处制售假劣药品的行为保留证据。
        2.药品监督管理部门在采取上述查封、扣押的行政强制措施后,应在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。这样规定也有利于保护行政强制措施相对人的合法权益。

        第六十六条    国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
        【释义】  本条是关于国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期发布药品质量抽查检验结果公告的规定。
        一、依照本法第六十五条的规定,药品监督管理部门根据监督抽查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。为了便于社会了解经政府药品监督管理部门依法抽查检验的相关药品的质量状况,保障公众对药品质量的知情权,有利于社会公众参与对药品质量的监督,本条以法律形式确定了国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当定期发布药品质量监督抽查结果公告的义务。
        二、依照本条规定,有权发布药品质量抽查检验结果公告的机关是国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门发布全国的药品质量抽查检验结果公告;省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门公告本行政区域内的药品质量抽查检验结果。发布药品质量抽查检验结果公告的依据,应当是对药品所进行的抽样检验的检验结果。对于发布药品质量抽查检验结果公告的方式和时间间隔,本法未作具体规定,可由药品监督管理部门确定。应当明确的是,由国务院药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验的结果,应当在全国性的媒体上公告;省级人民政府药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验的结果,应当在本省、自治区、直辖市范围内发行的报刊上公告。通过发布药品抽查检验结果公告,一方面对被监督抽查的存在药品质量问题的单位和企业可以起到警诫作用;另一方面人民群众也可以通过公告对一定时期内的药品质量状况有所了解,便于监督。
        三、对药品质量抽查检验的结果公告不当的,必须在公告范围内予以更正。药品抽查检验的结果一经发布,就为社会公众所了解,公告的正确与否,必然会产生一定的社会影响,直接涉及到当事人的利益,因此,本条特别规定,公告不当的,必须予以更正,更正的范围应当是原公告发布的范围。由国务院药品监督管理部门发布的药品抽样检查结果的公告不当的,应当在发布原公告的全国性的媒体上更正;由省级人民政府药品监督管理部门发布的药品质量抽查检验结果的公告不当的,应当在本行政区域内发行的报刊上予以更正。

        第六十七条    当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
        【释义】  本条是关于对药品检验机构的检验结果的异议审查制度的规定。
        一、为了切实保护被检验人的合法权益,保证行政执法过程中药品检验结果的真实准确,避免错误的检验结果给被检验人造成不必要的损失,本条专门规定了对药品检验机构的检验结果的异议审查制度。这项制度的主要内容包括:
        1.申请复验的法定时限。依照本条规定,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向本条规定的药品检验机构申请复验。这一时限属于法定时限,当事人必须在七日的法定时限内行使自己的权利;当事人申请复验的时间超过法定时限的,药品检验机构可以不予受理。
        2.受理复验申请的机构。本条明确规定,当事人在法定时限内可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。具体向哪个药品检验机构申请复验,由当事人自行决定。
  二、受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。作出复验结论的具体期限由国务院药品监督管理部门统一规定。需要强调的是,为了保护当事人的合法权益和保证检验结果的公正性,当事人向上级药品监督管理部门的药品检验机构申请复验的,上级药品监督管理部门的药品检验机构不应再委托原药品检验机构复验。

  第六十八条    药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
        【释义】  本条是关于药品监督管理部门对经其认证的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查的规定。
        依照本法第九条、第十六条的规定,药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产、经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业、经营企业是否符合上述规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。企业通过认证获得合格证书反映的是企业在认证时符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。经认证合格的药品生产企业、药品经营企业还应当保持其生产、经营活动持续地符合上述规范的要求,以避免由于消费者对认证的信赖,造成对其误导,损害其利益。为此,本条明确规定,药品监督管理部门必须对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。对于药品监督管理部门未依法履行跟踪检查的职责的,依照本法第九十四条的规定追究其相应的法律责任。

        第六十九条    地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
        【释义】  本条是关于禁止药品流通中的地方保护主义的规定。
        随着我国社会主义市场经济的发展,商品日益丰富,市场竞争也日趋激烈。这种竞争不仅存在于生产、销售企业之间,也存在于不同地区之间。按照建立和完善社会主义市场经济体制的要求,对企业之间、地区之间的合法竞争,应当给予鼓励和保护,这符合建设社会主义市场经济条件下统一大市场的要求。药品的流通也应当符合市场经济的规律,药品生产企业生产的合格药品和其他商品一样也应可以在全国市场流通,这也属于企业应有的权利。但实际经济生活中,有些地方不是千方百计努力引导本地药品生产企业提高产品质量,增加竞争能力,而是在激烈的市场竞争中搞地方保护,以保证进入本地区的药品质量为借口,阻挠外地药品生产企业质量合格的药品进入本地市场。如不分具体情况,对与本地药品构成竞争威胁的外地药品生产企业的合格药品进行重复检验,收取高额检验费,设置多种标准或者以法律规定以外的行政审批手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。这些实际上提高了外地药品生产企业生产的药品进入本地市场的成本,降低其竞争力。这些做法实质上是滥用了政府的药品监督管理职权,以质量监督为借口,人为地分割市场,限制竞争,阻碍商品的流通,不利于我国统一商品市场的形成和创造公平竞争的市场环境。从长远来看,地方保护主义最终也有害于本地经济的发展。针对实践中存在的上述问题,本条对地方人民政府和药品监督管理部门以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区的行为作了禁止性规定。各级地方人民政府、药品监督管理部门必须严格执行。

        第七十条    药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
        药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
        【释义】  本条是关于药品监督管理部门及相关药品检验机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动的规定。
        一、本条第一款对药品监督管理部门及相关药品检验机构不得参与药品生产经营活动或者以其名义推荐或者监制、监销药品作出明确规定。各级药品监督管理部门作为依法对药品质量实施监督检查的国家机关,应当依法公正地履行法律赋予的职责,对违法行为进行查处,做到有法必依,执法必严,违法必究。药品监督管理部门设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构在实施药品监督检验时,应当按照法定原则,客观、公正地进行检验,出具检验结果。法律赋予药品监督管理部门的职责和有关药品检验机构所承担的任务都要求其不得与个别的药品生产企业、药品经营企业存在特殊的利益关系。同时,在市场经济条件下,药品质量的优劣,只有通过市场来判断,不应由某一国家机关来确定;药品检验机构应当客观地出具对药品质量的检验结果,而不应当倾向于某些药品生产企业、经营企业。如果药品监督管理部门及相关药品检验机构参与了药品的生产、经营活动,与药品生产企业、经营企业构成利益上的同盟,必然使其丧失公正性。药品监督管理部门及相关药品检验机构以其名义向社会推荐产品或者监制、监销药品,势必会在被推荐药品的生产、经营企业与未推荐药品的企业之间,在打上监制、监销名义与未打上监制、监销名义的企业之间,造成不公平竞争,特别是这些推荐、监制、监销活动不少都是有偿的,缺乏公平、公正,势必会对消费者造成误导,还可能产生腐败。因此,本条第一款对药品监督管理部门及相关药品检验机构的上述行为作出禁止性规定。
        二、本条第二款规定了药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。药品监督管理部门的工作人员属于国家公务人员;药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员承担着药品法定监督检验的职责。如果允许上述人员从事药品的生产经营活动,将会使国家的药品监督检查权得不到正确实施,也难以保证药品质量检验结果的客观公正性,甚至出现谋取私利,诱发腐败的情况。因此,法律对上述工作人员参与药品生产经营活动作出禁止性规定。

        第七十一条    国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
        对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
        【释义】  本条是关于药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定。
        一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为A型(量变型异常)、B型(质量型),前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有:(1)对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用,如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。(2)毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等;造血系统反应,如再生障碍性贫血等;肝肾损害,如肝肿大等;心血管系统反应,如血压下降、心动过速等。(3)过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克;皮肤反应,如固定性药诊。(4)药物依赖性,主要是由于长期使用麻醉性药品所致。(5)致突变、致畸、致癌,主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。(6)其他不良反应,如二重感染、异性蛋白等。
        二、随着医药科学的飞速发展,药品品种日益增多。由于多方面的原因,一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药,对已生产的药品进行再评价,淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方,势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立,可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据,也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看,药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式,将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。
        三、按照本条第一款的规定,经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应,并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应,是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定,本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神,认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。
        四、按照本条规定,当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的严重不良反应主要包括:(  1)因服用药品引起死亡的;(2)因服用药品引发癌症或致畸的;(3)因服用药品损害了重要生命器官,威胁生命或丧失正常生活能力的;(4)因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的;(5)因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。
        五、对于药品不良反应报告制度的具体办法,本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
        六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序:
        1.国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例,以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论,对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多,同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定,便于作出行政处理决定。
        2.国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外,还应当在五日内组织鉴定,为作出行政处理提供技术依据。
        3.有关药品监督管理部门应当自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。行政处理决定一般包括两种情况:一是经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的,或者有其他药品可以取代的,可依照本法第四十二条的规定,由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书;已经生产或进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。二是经过综合考虑,以最大可能保证用药安全为前提,在可控制的条件下继续使用该药品,如采取修改说明书,调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后,撤销对该药品的紧急控制措施。

        第七十二条    药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
        【释义】  本条是关于药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导的规定。
        药品生产企业、经营企业和医疗机构内部的药品检验机构或者人员,负有对本单位生产、经营和使用的药品质量实施检验的职责。为了充分发挥这支队伍的作用,当地药品监督管理部门设置的药品检验机构有责任对他们的药检工作进行业务指导,如帮助培训药检人员,统一检验方法,核查检验仪器的精度和准确度等。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导,共同努力,把好药品质量关。

第二部分 释义 第九章 法律责任

第七十三条    未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是对无证生产、经营药品的行为的处罚规定。
        一、根据本法的规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,凭该证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的,不得生产药品。开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证,凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的,不得经营药品。医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。生产企业未取得生产许可证、经营企业未取得经营许可证、医疗机构未取得制剂许可证,擅自生产、经营药品,配制和销售制剂的,是违反本法的行为,按照本条的规定,应分别受到行政处罚或刑事处罚。
        二、行政处罚包括:()依法予以取缔,即关闭无证开办的药品生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门,没收其所生产、销售的药品和制剂;有违法所得的,没收违法所得收归国库所有。()对上述企业和部门并处违法生产、销售的药品,包括所有已售出和未售出药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(含二倍或五倍)。货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品和制剂的市场价计算。
        三、有本条所列违法行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。有本条所列违法行为构成的犯罪,主要有两类,一是未经批准生产的药品,属于假药,应依照刑法关于生产、销售假药罪的规定追究刑事责任。二是依照刑法第二百二十五条第一项的规定,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品,扰乱市场秩序,情节严重的,构成扰乱市场秩序罪,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。药品是必须经有关部门批准许可,发给生产、经营许可证方可生产、经营的特殊商品,未经许可生产、经营药品,按照刑法的上述规定,符合犯罪构成的,是犯罪行为,应按上述规定给予刑事处罚。

        第七十四条    生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是对生产、销售假药行为的处罚规定。
        一、按照本法的规定,下列行为是生产、销售假药的行为:(1)生产所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。下列行为按照生产、销售假药论处:(1)生产、销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口药品,或者依照本法药品必须检验而未经检验即销售的;(3)生产、销售变质药品的;(4)生产、销售被污染的药品的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。对生产、销售假药的违法行为,应按照本条规定给予行政处罚或刑事处罚。
        二、行政处罚包括:(1)没收违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的所有药品)和违法所得。(2)并处所生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(含二倍和五倍)。货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品的市场价计算。(3)有药品批准证明文件的予以撤销。药品批准证明文件包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证书等。在撤销药品批准证明文件的同时,责令有关生产、经营企业停产、停业,进行整顿。药品生产企业在经整顿,由有关部门验收,并重新申领有关药品批准证明文件之前,不得擅自开业。(4)对生产、销售假药情节严重的,由药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。被吊销上述许可证的企业将被取缔。
        三、刑事处罚是指依据刑法第一百四十一条的规定,生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售假药者,符合上述犯罪构成的,为生产、销售伪劣商品罪,应当按照刑法的规定处罚。

        第七十五条    生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是对生产、销售劣药的行为处罚的规定。
        一、按照本法的规定,生产、销售药品成份的含量不符合国家药品标准的药品为生产、销售劣药。药品的生产者、销售者有下列行为之一的,按生产、销售劣药论处:(1)在药品上未标明有效期或者更改有效期的;(2)在药品上不注明或者更改生产批号的;(3)出售药品超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)有其他不符合药品标准规定的行为的。对生产、销售劣药的行为,应依照本条的规定给予行政处罚或刑事处罚。
        二、行政处罚包括:(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括已售出和未售出的所有药品)。(2)并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款(含一倍和三倍)。药品货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品的市场价计算。(3)违法行为人采取欺骗等手段逃避有关监督管理部门监管或屡教不改的,属于情节严重的行为,由有关部门责令停产、停业整顿或者由药品监督管理部门撤销药品批准文号、新药证书或进口药品注册证书等药品批准证明文件。(4)对情节严重的,也可以由药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。这一处罚可与罚款的处罚并处。
        三、刑事处罚是指依据刑法第一百四十二条的规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产销售劣药者,符合上述犯罪构成的,为生产、销售伪劣商品罪,应当按照刑法的规定处罚。

        第七十六条    从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
        对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
        【释义】  本条是对生产、销售和配制假药、劣药的违法单位的负责人进行资格罚和对用于生产假药、劣药的原辅材料等的处置的规定。
        一、实践中一些企业和单位生产、销售假、劣药品往往同其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有密切关系。为更有效地打击生产、销售假劣药品的违法行为,这次修改药品管理法增加了对从事生产、销售假药、劣药情节严重的有关单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员资格罚的规定,即对有上述违法行为的企业或其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员在十年内不得再从事药品生产、经营活动。通过对这些人员规定资格罚,斩断其财路,有利于促使他们守法经营,从而更有力地打击制、售假药的活动。
        二、依照原药品管理法的规定,药品监督管理部门在查处生产、销售假药、劣药违法行为的过程中,只能对假、劣药本身采取没收等措施,而对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料及生产设备等则难以采取措施,造成虽然没收了假、劣药品,但对其专业造假材料和设施无法彻底清除。为了严厉打击制售假、劣药的违法行为,摧毁违法行为人制假的基础,这次修改药品管理法增加了对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收的处罚措施。但应指出,这一措施只适用于专门用于生产假药、劣药的原辅材料等,有关部门执法时应当注意掌握法律界限,不得扩大适用。

        第七十七条    知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是关于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件应当承担的法律责任的规定。
为药品提供运输、保管、仓储等服务的承运人、保管人,并非都能知道其所承运、保管、仓储的药品的质量状况。对客观上为假劣药品提供了运输、保管、仓储服务的人,应当区别对待。对主观上知道或者应当知道所承运、保管、仓储的药品为假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,应当依照本条规定追究其以下法律责任:
一、没收全部运输、保管、仓储的收入。因为行为人所获得的这些利益都是非法收益,对此应当予以没收,上缴国库。
二、罚款。即行政执法机关除了没收全部运输、保管、仓储的收入外,还应对违法行为人处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款,具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
三、构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里讲的构成犯罪的,主要是指构成刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的生产、销售假药、劣药罪的共同犯罪。依照刑法第二十五条的规定,所谓共同犯罪,是指两人以上共同故意犯罪。

  第七十八条    对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
        【释义】  本条是关于行政执法机关对涉及假药、劣药的行政处罚必须告知被处罚人实施处罚的技术依据的规定。
        一、假劣药品危害人民的身体健康和生命安全,必须严厉打击,依法对制售假劣药品的行为给予严厉的处罚。同时,为了切实保护行政行为相对人的合法权益,保证行政处罚的准确、公正,避免行政权力的滥用,本条明确规定,除不需进行技术检验即可判断是否是假药、劣药的情形外,对生产、销售假劣药品的处罚通知,必须载明依法具有药品监督检验资格的药品检验机构的质量检验结果。
        二、依照本法第四十八条和第四十九条关于假药、劣药定义的规定,有些假药、劣药是不需要经过药品检验机构对药品的技术检验即可判定的,其中包括对本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项规定的按照假药论处的情形,即:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;使用未依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的;以及依照本法第四十九条第三款规定按照劣药论处的情形,即:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。药品监督管理部门在对生产、销售上述不需要进行技术检验即可判断为假药、劣药的违法行为人实施行政处罚时,在其作出的处罚通知中当然也就无须载明药品检验机构的质检结果。

        第七十九条    药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
        【释义】  本条是关于药品生产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定。
        一、依照本法规定,药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产。同样,药品的非临床安全性评价机构、药品临床试验机构必须按照国务院有关部门的规定,分别实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。实施上述四种规范,是对药品实施有效的质量控制、保证药品质量和安全有效的重要措施。药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照法律的规定实施上述四种规范的,依照本条追究其相应的法律责任。
        二、依照本条规定,药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,行政执法机关除应依法责令其限期改正外,还应依法给予以下行政处罚:
        1.警告。所谓警告,是指对违法者予以告诫和谴责,申明其行为已构成违法,要求其以后不再重犯。警告一般适用于情节比较轻微的违法行为。在本条中是对未依法实施有关规范的药品生产企业、药品经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构予以告诫和谴责,申明其未依法实施规范已经构成违法。
        2.责令停产停业。即对逾期不改正其未依法实施规范的行为人,行政执法机关责令其停止生产、经营,待整顿合格后方可恢复生产、经营。
        3.罚款。即对逾期仍不依法实施规范的行为人,除责令停产停业外,还要处五千元以上二万元以下的罚款,具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
        4.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。也就是说,取消行为人从事药品生产、经营和药物临床试验的资格,这属于比较严厉的资格罚。这里所讲的情节严重,主要指行为人多次拒不实施规范,对其违法行为不予改正,以及行为人不依法实施规范造成了严重后果等情况。

        第八十条    药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
        【释义】  本条是关于药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定应承担的法律责任的规定。
        一、药品是关系人的生命健康的特殊商品,必须严格管理、确保质量。我国对药品生产、经营实行许可制度,进行资格管理。依照本法第三十四条的规定,除购进没有实施药品批准文号管理的中药材以外,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。对违反本法第三十四条规定的单位,将依照本条规定追究其法律责任。
        二、依照本条规定,药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由法定的行政执法机关责令其改正,即行政执法机关以行政决定的方式责令违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构改正其从不具备资格的企业购进药品的行为,除此之外,还要给予以下行政处罚:
        1.没收违法购进的药品。对没收的药品,由行政执法部门依法予以处理。
        2.罚款。即对违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构除责令改正,没收违法购进的药品外,还要处以罚款,罚款的幅度是违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下,具体数额由行政执法机关根据违法情节具体确定。
        3.没收违法所得。即违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构有违法所得的,没收违法所得。这里的违法所得,是指上述单位因出售违法购进的药品所获得的非法收益,对此违法所得应当予以没收。
        4.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》。这里的情节严重,主要是指药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违法购进药品数量较大、次数较多、影响恶劣,以及获得的违法所得较多等情节。具体情况还需要行政执法机关认定。

        第八十一条    进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。
        【释义】  本条是关于进口已获得药品进口注册证书的药品未依法登记备案应当承担的法律责任的规定。
        一、国家对进口药品实行注册审批制度。依照本法第三十九条、第四十条的规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合国家规定的质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。对进口药品未依法办理登记备案的,依照本条规定追究其法律责任。
        二、依照本条规定,进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,除由行政执法机关责令其限期改正,即责令其依照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门办理登记备案手续外,还应给予以下行政处罚:
        1.警告。即由行政执法机关对未依法向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的违法行为人予以告诫和谴责。
        2.对经责令限期改正、补办进口药品登记备案手续,而逾期仍未改正的,由行政执法机关撤销该药品的进口药品注册证书,禁止该药品进口。

        第八十二条    伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。
        一、依照本法规定,国家对药品的生产、经营、进口和制剂的配制实行许可制度。只有取得《药品生产许可证》的药品生产企业,才可以从事药品的生产活动;药品生产企业在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后,方可生产该药品。药品经营企业必须持有《药品经营许可证》才获准从事药品经营活动。医疗机构需经省级人民政府卫生行政部门审核同意、药品监督管理部门批准,取得《医疗机构制剂许可证》后,才可配制制剂。进口药品,须取得国务院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。另外,对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证书等药品批准证明文件的手段,牟取非法利益,破坏国家正常的药品管理制度的行为,必须严厉打击。这里所讲的伪造,是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义,制造根本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。变造,是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等手段,变更其真实内容的行为。买卖,是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方,对方支付价金的行为。出租,是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方,对方支付租金的行为。出借,是指一方将许可证或者其他药品批准证明文件出借给另一方的行为。伪造、变造、买卖、出租、出借有关的药品许可证书或者药品批准证明文件的行为,都属违法行为,应依照本条规定追究其法律责任。
        二、依照本条规定,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,应当承担以下法律责任:
        1.没收违法所得。这里讲的违法所得,是指因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件所获取的违法收入,对此违法收入应当予以没收,上缴国库。
        2.罚款。这里分两种情况:如果行为人因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件有违法所得的,则除没收违法所得外,还处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;如果没有违法所得的,则处二万元以上十万元以下的罚款,具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
        3.情节严重的,吊销许可证或者撤销药品批准证明文件。即伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,情节严重的,除依法没收其违法所得、处以罚款外,还要吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。这里讲的情节严重,主要包括多次违法、获取的非法收入较大、影响恶劣以及造成严重后果等情形。
        4.构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪,主要是刑法第二百二十五条规定的非法经营罪,以及刑法第二百八十条规定的伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪。依照刑法第二百二十五条规定,有买卖法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的非法经营行为,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。依照刑法第二百八十条的规定,伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。对伪造、变造、买卖、出租、出借有关药品许可证书或者药品批准证明文件构成犯罪的,要依照刑法的规定追究其刑事责任。

        第八十三条    违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
        【释义】  本条是关于提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得有关药品许可证书或者药品批准证明文件所应当承担的法律责任的规定。
        一、依照本法规定,从事药品的生产、销售、进口或制剂配制的,须符合规定的条件,按照规定的程序,由药品监督管理部门依法审批。需取得药品生产、销售、进口许可或配制制剂许可的申请人,必须按照规定的要求如实提供有关的证明、文件资料、样品,不得采取任何欺骗手段谋取许可证或者药品批准证明文件,否则,依照本条的规定追究其法律责任。
        二、依照本条规定,提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,要承担以下法律后果:
        1.吊销违法行为人以提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》,撤销其以欺骗手段取得的药品批准证明文件,其违法取得的许可证或者药品批准证明文件自始无效。除此之外,受理申请的机关在五年内不受理其进行药品生产、经营、进口及配制制剂等的申请,即在一定期限内取消其申请从事药品生产、经营活动的资格。
        2.罚款。行政执法机关对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可的申请人,除了给予吊销其有关的许可证、撤销药品批准证明文件,且在一定年限内不受理其申请的制裁外,还要处一万元以上三万元以下的罚款,具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。

        第八十四条    医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
        【释义】  本条是关于医疗机构将其配制的制剂在市场销售应当承担的法律责任的规定。
        一、医院制剂,是指医疗机构制剂室根据本医疗单位临床用药和科研的需要,依照制定的药品生产工艺操作规程,所配制的符合质量标准的药物制剂。医疗机构配制制剂不同于药品生产企业生产药品,有其特殊性和局限性,加强医疗机构制剂管理十分必要。本法第二十五条第二款明确规定:医疗机构配制的制剂,不得在市场上销售。对于违反这一规定的,要依照本条规定追究其相应的法律责任。
        二、依照本条规定,医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令其改正,即由行政执法机关以行政决定的方式责令医疗单位改正将其配制的制剂在市场销售的行为,除此之外,还要追究其以下法律责任:
        1.没收违法销售的制剂。即行政执法机关对医疗机构违法销售的制剂要全部予以没收,依法进行处理。
        2.罚款。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂的,除没收违法销售的制剂外,还要处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款,具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
        3.没收违法所得。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂有违法所得的,没收违法所得。这里的违法所得,是指医疗机构市场销售其配制的制剂所获得的违法收入,对此违法收入应当予以没收,上缴国库。

        第八十五条    药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
        【释义】  本条是关于药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求所应当承担的法律责任的规定。
        一、依照本法第十八条规定,药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期,以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。本法第十九条也规定,药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。对违反上述关于药品购销法定要求的规定的,依照本条规定追究其法律责任。
        二、依照本条规定,药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令其改正,即由行政执法机关以行政决定的方式责令药品经营企业改正其违反本法第十八条、第十九条规定的行为,除此之外,还要追究其以下法律责任:
        1.警告。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定的行为人予以告诫和谴责。
          2.情节严重的,吊销许可证。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定,情节严重的行为人,给予吊销《药品经营许可证》的处罚。这里所讲的情节严重,包括行为人违法行为次数较多、屡不改正,以及造成严重后果等情况。

        第八十六条    药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
        【释义】  本条是关于药品标识不符合法定要求应当承担的法律责任的规定。
        一、依照本法第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效日期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签,必须印有规定的标志。对违反该条规定的,依照本条规定追究其法律责任。
        二、依照本条规定,药品标识不符合本法第五十四条规定的,如果药品属于假药、劣药,则依法应当按照假药、劣药论处;若不构成假劣药品,则由行政执法机关以行政决定的方式责令行为人在一定期限内改正其有关违反药品标识的法定要求的行为,使药品标识符合法定要求,同时还要给予以下行政处罚:
        1.警告。即由行政执法机关对违反本法第五十四条规定的行为人予以告诫和谴责。
        2.情节严重的,撤销药品批准证明文件。这里的情节严重,包括违法行为次数多、经多次责令改正拒不改正、不符合药品标识规定的药品包装数量较大以及由于其违法行为造成严重后果等情况。

        第八十七条    药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
        【释义】  本条是关于药品检验机构出具虚假检验报告应当承担的法律责任的规定。
        一、依照本法规定,药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担国家药品监督的检验工作。药品检验机构及其工作人员必须按照有关标准,客观、公正地出具检验报告。所谓客观,是指药品检验机构在出具检验结果时,必须做到实事求是,不得带有主观偏见。所谓公正,是指药品检验机构在检验过程中,要以独立、超脱的地位,按照规定的程序和方法进行检验,不得徇私舞弊,弄虚作假。否则,依照本条追究其相应的法律责任。
        二、依照本条规定,药品检验机构出具虚假检验报告的,责令其改正,即由行政执法机关以行政决定的方式要求药品检验机构纠正其出具虚假检验报告的行为,已经作出的虚假检验报告无效,须重新依照有关标准,按照法定的步骤和方法进行检验,客观、公正地出具检验结果。除此之外,还要追究其以下法律责任:
        1.警告。即由行政执法机关对出具虚假检验报告的药品检验机构予以告诫和谴责。
        2.处分。即对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分。所谓处分,是指国家机关、企业事业单位和社会团体依据行政管理法规、规章、章程、纪律等,对其所属人员或者职工所作的处罚。本条对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员明确规定了降级、撤职、开除三种较重的处分形式,体现了严厉打击此类违法行为的立法本意。这里的直接负责的主管人员,是指在药品检验机构出具虚假检验报告的违法行为中负有领导责任的人员,包括违法行为的决策人,事后对单位违法行为予以支持和认可的领导人员,以及由于疏于管理或者放任对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员。这里所讲的其他直接责任人员,是指直接实施单位违法行为的人员。
        3.罚款。本条规定的罚款体现双罚原则,既对出具虚假检验报告的药品检验机构处以罚款,还要对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予罚款。对单位罚款的幅度是三万元以上五万元以下;对个人的罚款幅度是三万元以下。具体罚款数额由行政执法机关根据违法情节确定。
        4.没收违法所得。即药品检验机构及有关人员有违法所得的,没收违法所得。这里的违法所得,是指药品检验机构及有关人员因出具虚假检验报告所获取的违法收入,对此违法收入应当没收上缴。
        5.情节严重的,撤销其检验资格。对药品检验机构及其人员具有出具虚假检验报告次数较多,造成损失较大,影响较广等严重情节的,撤销其检验资格,其不得再从事药品检验工作。
        6.赔偿责任。即药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。这里的不实,是指出具的检验结果与检验对象的实际情况不相符合。药品检验机构出具的检验结果不实,极有可能给被检验人和患者造成损失,对此损失,药品检验机构应当承担相应的赔偿责任。
        7.构成犯罪的,依照刑法有关规定追究刑事责任。

        第八十八条    本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准文件的,由原发证、批准的部门决定。
        【释义】  本条是关于行使行政处罚权机关的规定。
        一、本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚包括以下几项:(1)警告;(2)没收违法生产、销售、购进的药品和违法所得;(3)罚款;(4)责令停产、停业;(5)吊销有关的药品许可证书、撤销药品批准证明文件等。上述行政处罚,由县级以上药品监督管理部门,包括国家药品监督管理局、省级人民政府的药品监督管理部门及所属的药品监督管理机构,按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
        二、吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的处罚,由原发证、批准机关决定。例如,《药品生产许可证》是由药品生产企业所在地的省级人民政府药品监督管理部门批准发给的,吊销《药品生产许可证》应由发证的省级人民政府药品监督管理部门决定;药品零售企业的《药品经营许可证》是由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准发给的,应由发证的县级以上药品监督管理部门吊销;新药证书和药品批准文号以及进口药品注册证书,都是国务院药品监督管理部门批准发给的,撤销这些药品批准证明文件,应由国务院药品监督管理部门决定。而医疗机构执业许可证书是由卫生行政部门依照国务院发布的《医疗机构管理条例》审批颁发的,因此,吊销医疗机构执业证书应由发证的卫生行政部门决定。

        第八十九条    违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
        【释义】  本条是关于违反本法有关药品价格管理的规定的行为应承担的法律责任的规定。
        这次修改药品管理法的过程中,很多部门、地方和企业提出,目前药品价格过高,不合理的虚高定价和大折扣、高回扣,大大加重了国家和广大患者的负担,并诱发腐败,新修改的药品管理法应对当前人民群众反映强烈的药品价格问题作出有针对性的规定。因此,本法在第五十五条至第五十七条对药品价格问题作出了规定,对政府价格主管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提出了以下要求:(1)政府价格主管部门应当依法合理制定和调整药品价格;(2)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对实行政府定价、政府指导价的药品,应当严格按照法律执行,不得擅自提高价格;(3)依法实行市场调节价的药品,药品生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格;(4)药品生产、经营企业和医疗机构应当明码标价,禁止药品生产、经营企业和医疗机构实施任何价格欺诈行为;(5)药品生产企业应当依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产成本;(6)药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。违反者要依照本条的规定承担相应的法律责任。
        根据本条规定,违反本法第五十五条至第五十七条关于药品价格管理的规定的,应当依照价格法的规定追究行为人的法律责任。政府价格主管部门未依法合理制定和调整药品价格的,根据价格法第四十五条的规定,应当由有关部门责令改正,并可以通报批评,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对不执行政府定价、政府指导价,擅自提高价格的,根据价格法第三十九条的规定,应当由有关部门责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得五倍以下的罚款,没有违法所得的,可以处以罚款,情节严重的,责令停业整顿;药品生产、经营企业和医疗机构有不正当的价格行为或者价格欺诈行为,谋取暴利的,根据价格法第四十条的规定,由有关部门责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得五倍以下的罚款,没有违法所得的,予以警告,可以并处罚款,情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理机关吊销营业执照;药品生产企业、经营企业和医疗机构违反明码标价的规定的,根据价格法第四十二条的规定,应由有关部门责令改正,没收违法所得,可以并处五千元以下的罚款;药品生产企业未依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产成本,药品生产企业、经营企业和医疗机构未依法如实向政府价格主管部门提供其购销药品的实际购销价格和购销数量等资料的,根据价格法第四十四条的规定,应当由有关部门责令改正,予以警告,逾期不改正的,可以处以罚款。任何单位和个人,违反本法关于药品价格管理规定的,应根据价格法的上述规定以及价格法的其他规定承担相应的法律责任。

        第九十条    药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是关于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中的违法行为的法律责任的规定。
        药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益,药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员和医师等有关人员以回扣或其他利益以诱使医疗机构购买其药品的行为,严重扰乱了药品市场的竞争秩序,不仅造成药品价格的虚高,而且诱发腐败,还会造成不合理的用药行为。因此本法第五十九条对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中的上述违法行为予以明令禁止,违反者要依据本条的规定承担相应的法律责任。
        根据本条规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,应承担以下法律责任:
        一、罚款。罚款是指行政机关依法强制违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织缴纳一定数量的货币的一种行政处罚,属于财产罚。本条规定的罚款对象是实施了本条规定的违法行为的药品生产企业、经营企业和医疗机构,罚款的幅度是一万元以上二十万元以下,具体数额由行使行政处罚权的工商行政管理部门根据当事人违法行为的具体情况决定。
        二、没收违法所得。没收违法所得是指行政处罚机关根据有关法律、法规的规定,将违法行为人通过实施违法行为所获得的金钱收入和其他财物强制无偿收归国有。如果药品生产企业、经营企业和医疗机构实施了本条规定的违法行为并获得了金钱收入和其他财物,根据本条规定,这些违法所得均应由行政机关予以没收。
        三、情节严重的,吊销营业执照和《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。吊销执照和许可证,是指国家行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织依法实行的剥夺当事人从事某项生产和经营活动的一种行政处罚,是一种比较严厉的行为能力罚。行政处罚机关在实施吊销营业执照和许可证的处罚时,应当严格依法行事,并且应当慎重。根据本条规定,只有当药品生产企业、药品经营企业实施了本条规定的违法行为,造成的后果极其严重,影响极为恶劣时,行政机关才能采取这种处罚方式。同时,根据行政法的原理,吊销执照、许可证的行政处罚应由颁发执照、许可证的行政机关作出,因此本条规定的吊销营业执照的行政处罚由颁发执照的工商行政管理部门实施,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行政处罚由颁发许可证的药品监督管理部门实施。
        四、构成犯罪的,依法追究刑事责任。此处涉及的犯罪主要是刑法第三百八十七条规定的单位受贿罪、第三百九十一条规定的向单位行贿罪,以及第一百六十四条规定的向企业、公司人员行贿罪。刑法第三百八十七条规定:“  国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体,索取、非法收受他人财物,为他人谋取利益,情节严重的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处五年以下有期徒刑或者拘役。”“前款所列单位,在经济往来中,在帐外暗中收受各种名义的回扣、手续费的,以受贿论,依照前款的规定处罚。刑法第三百九十一条规定:为谋取不正当利益,给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的,或者在经济往来中,违反国家规定,给予各种名义的回扣、手续费的,处三年以下有期徒刑或者拘役。”“单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。刑法第一百六十四条规定:为谋取不正当利益,给予公司、企业的工作人员以财物,数额较大的,处三年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。”“单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。”“行贿人在被追诉前主动交代行贿行为的,可以减轻处罚或者免除处罚。根据刑法的上述规定,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构以谋取不正当利益为目的在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益,以谋取不正当利益的,若其行为符合了刑法中有关犯罪的构成要件,则要承担相应的刑事责任。

        第九十一条    药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是关于药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员个人在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为以及医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员个人收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为应承担的法律责任的规定。
        一、药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员要依法从事药品购销活动,不得在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益,违反者要依据本条第一款的规定追究其法律责任。
        根据本条第一款的规定,药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,要承担以下法律责任:
        1.处分。这里的处分包括行政处分和纪律处分。行政处分是指国家机关、企事业单位依法给隶属于它的犯有轻微违法行为人员的一种制裁性处理。纪律处分,是指违反单位内部制定的纪律而受到的制裁,由各单位根据其单位纪律的规定,向违反纪律的行为人作出。目前,我国规定的行政处分主要包括行政机关对国家公务员的处分、对国有和集体企业职工的处分等。根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定,对于国家公务员的行政处分包括:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。根据国务院颁布的企业职工奖惩条例的规定,对于全民所有制企业和城镇集体所有制企业的职工的行政处分包括:警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除七种。
        2.没收违法所得。即由违法行为人所在的单位或上级机关将药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员个人收受的其他生产企业、经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收。
        3.构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪,主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。刑法第一百六十三条规定:公司、企业的工作人员利用职务上的便利,索取他人财物或者非法收受他人财物,为他人谋取利益,数额较大的,处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的,处五年以上有期徒刑,可以并处没收财产。”“公司、企业的工作人员在经济往来中,违反国家规定,收受各种名义的回扣、手续费,归个人所有的,依照前款的规定处罚。”“国有公司、企业中从事公务的人员和国有公司、企业委派到非国有公司、企业从事公务的人员有前两款规定行为的,依照本法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益,为其谋取非法利益,其行为若符合刑法第一百六十三条规定的犯罪的构成要件,应承担相应的刑事责任。
        二、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业给予的财物或者其他利益,而在医疗活动中特意使用该企业的药品,会造成不合理的用药行为,损害患者的利益。因此,本法第五十九条第二款明令禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业给予的财物或者其他利益,违反者要依据本条第二款的规定承担相应的法律责任。
        根据本条第二款的规定,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,应当承担以下法律责任:
        1.处分。即由违法行为人所在的单位或者上级机关依照有关规定给予警告、记过、降级、撤职、开除等行政处分或纪律处分。
        2.没收违法所得。即由卫生行政部门或者违法行为人所在单位将医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受的药品生产企业、药品经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收。
        3.吊销医师执业证书。吊销执业证书,是指有关行政机关剥夺违法者原有的从事某种职业的资格的行政处罚。根据全国人大常委会1998年通过、自1999年5月1日开始实施的执业医师法的规定,我国实行执业医师制度,未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。因此,吊销医师执业证书,对执业医师来说,是一种非常严厉的行政处罚。当执业医师实施了本条规定的违法行为,情节严重且影响恶劣的,卫生行政部门应当依法吊销其执业证书,取消其从医资格。
        4.构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪,主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。

        第九十二条    违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是关于企业违反本法有关药品广告管理的规定的行为以及药品监督管理部门不依法履行药品广告审查职责的行为应承担的法律责任的规定。
        一、本法第六十条、第六十一条对药品广告问题作出了规定,要求企业发布药品广告必须经药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号,药品广告的内容必须真实合法,药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证,药品广告不得利用国家机关、特定机构或个人的名义和形象作证明,非药品广告不得有涉及药品的宣传,同时禁止处方药在大众传播媒介做广告。违反者,要依据本条第一款的规定承担相应的法律责任。
        根据本条第一款规定,违反本法有关药品广告的管理规定的,应承担以下法律责任:
        1.由广告管理机关依照广告法的规定对其进行处罚。未经批准发布药品广告的,根据广告法第四十三条的规定,应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;药品广告的内容与有关部门批准的说明书不符、药品广告含有不科学的表示功效的断言或保证、利用特定机构或个人的名义和形象作证明的,以及处方药在大众传播媒介做广告的,依照广告法第四十一条的规定,应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款,情节严重的,依法停止其广告业务;利用国家机关的名义作证明的、非药品广告有涉及药品宣传的内容的,根据广告法第三十九条的规定,应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款,情节严重的,依法停止其广告业务。
        2.由药品监督管理部门撤销发给的广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请。这就意味着,该企业自被撤销药品广告批准文号之日起一年内没有再发布该品种药品的广告资格。
        3.构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪,主要是指刑法第二百二十二条规定的虚假广告罪,刑法第二百二十二条规定:广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对商品或者服务作虚假宣传,情节严重的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。任何单位和个人违反本法有关药品广告的管理规定,且其行为符合刑法有关犯罪的构成要件的,应承担相应的刑事责任。
        二、药品监督管理部门对药品广告,应当依法认真履行审查职责,对真实、合法的药品广告发给广告批准文号。药品监督管理部门未依法履行审查职责,批准发布的药品广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,应当依据本条第二款的规定承担相应的法律责任。
        根据本条第二款的规定,药品监督管理部门未依法履行审查职责,批准发布的药品广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,应承担以下法律责任:
        1.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。此处直接负责的主管人员是指在单位违法行为中负有直接领导责任的人员,包括违法行为的决策人,事后对单位违法行为予以认可和支持的领导人员,以及由于疏于管理或放任,因而对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员;其他直接责任人员是指直接实施单位违法行为的人员。行政处分的形式,根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定,有警告、记过、记大过、降级、降职、开除六种。
        2.构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。刑法第三百九十七条规定:国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民的利益遭受重大损失的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的,依照规定。”“国家机关工作人员徇私舞弊,犯前款罪的,处五年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的,处五年以上十年以下有期徒刑。本法另有规定的,依照规定。 

        第九十三条    药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。
        【释义】  本条是关于药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害而应承担的民事赔偿责任的规定。
        一、药品也是一种产品,本法作为管理药品质量的特别法,对药品的产品质量责任问题未作特殊规定,根据法学的一般原理,特别法未作特殊规定的,应当遵守一般法的规定。因此,药品的产品质量责任问题,应当根据有关法律对产品质量责任问题的一般规定来进行处理;对于因为药品的质量方面的问题,而给药品的使用者造成损害的,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应与其他产品的生产者、销售者一样,依据有关法律的规定,承担相应的民事赔偿责任。根据有关法律的规定,因为药品的质量问题而产生的民事赔偿责任主要包括以下两个方面:()瑕疵担保责任。对于不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明、不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准或不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的药品,药品生产企业、经营企业和医疗机构应当赔偿因此给药品使用者造成的损失;()因产品存在缺陷造成他人损害的特殊民事侵权责任即通常所谓的产品责任。对于存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险的产品,如果该产品造成了药品使用者的人身或该产品以外的其他财产损害的,药品的生产企业、经营企业和医疗机构要承担相应的民事赔偿责任。
        二、违反本法有关药品广告、药品价格的管理规定,给药品使用者造成损害的,药品的生产企业、经营企业、医疗机构也要承担相应的民事赔偿责任。本法第六十三条明确规定:药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。而价格法第四十一条规定,经营者因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的,应当退还多付部分;造成损害的,应当依法承担赔偿责任。广告法第三十八条第一款规定,违法发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应当依法承担连带责任。根据本法第六十三条和价格法、广告法的上述规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法有关药品广告、药品价格的管理规定,给药品使用者造成损害的,要承担相应的民事赔偿责任。

        第九十四条    药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
        (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
        (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
        (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
        (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
        【释义】  本条是对药品监督管理部门违反本法规定,给不符合法律规定条件的企业发给许可证、认证证书、药品批准证明文件,对不具备临床试验条件的企业而批准进行临床试验,以及对取得认证证书的企业未依法履行监督检查的职责的行为应承担的法律责任的规定。
        本法有关条款中,对《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的认证,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、新药证书、药品批准文号、进口药品注册证书的发放,以及药物临床试验的批准等,均规定由药品监督管理部门进行审查,对符合有关法律、法规规定的条件的企业方可发给许可证、认证证书、药品批准证明文件或允许其进行临床试验,同时本法第六十八条规定,药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。药品监督管理部门应当依法严格履行其法定的职责。药品监督管理部门未按本法规定履行有关审查职责和检查职责的,应依照本条的规定追究其相应的法律责任。
        根据本条规定,药品监督管理部门未按照本法的有关规定履行审查职责和监督检查职责的,首先应当由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书或者撤销药品批准证明文件,对其违法行为予以纠正。同时其直接负责的主管人员和其他直接责任人员还要承担以下法律责任:
        一、依法给予行政处分。行政处分的形式,根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定,有警告、记过、记大过、降级、降职、开除六种,由处罚机关根据违法行为的情节,决定具体适用。
        二、构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。药品监督管理部门未依法履行审查和监督检查职责,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有滥用职权、玩忽职守或徇私舞弊的行为,并符合刑法有关犯罪的构成要件的,要依法承担相应的刑事责任。

        第九十五条    药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
        药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。
  【释义】  本条是关于药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构及其工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任的规定。
  一、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动应承担的法律责任。
本法第七十条第一款规定,药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。对药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构违反上述规定的行为,依照本条第一款的规定追究其法律责任。即药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动的,由上级药品监督管理部门或者监察机关以行政决定的方式责令其停止向社会推荐药品或者以对药品进行监制、监销等方式参与药品的生产经营活动的行为,并采取措施消除其违法行为产生的负面影响,除此之外,还要追究违法药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构的以下法律责任:
        1.没收违法收入。这里的违法收入,是指因药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构违法向社会推荐药品或者以对药品进行监制、监销等方式参与药品生产经营活动所获得的非法收益。对此违法收入应当予以没收,上缴国库。
  2.情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。这里所说的情节严重,主要是指药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动次数频繁,影响恶劣,或者其推荐的药品存在质量问题、对消费者造成损害等,也包括药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动获取的违法收入较多,影响恶劣等情节。行政处分的对象是违法的药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。行政处分的形式包括警告、记过、降级、降职、开除等,由处罚机关根据违法行为的情节,决定具体适用。
  二、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任。
        本法第七十条第二款规定,药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。违反者,依照本条第二款的规定追究其法律责任。即药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,应依法给予行政处分。

        第九十六条    药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。
        【释义】  本条是关于药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用而应承担的法律责任的规定。
        依照本法第六十五条的规定,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构根据药品监督管理部门下达的监督检验任务对药品进行检验,所需检验费应由下达监督检验任务的药品监督管理部门支付,而不能以任何名义向被检查者收取检验费用。药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品的监督检验中违法收取检验费用的,应依据本条的规定承担相应的法律责任。
        根据本条规定,药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品的监督检验中违法收取检验费用的,首先应由政府有关部门依法责令退还。这里所说的政府有关部门主要是指上一级的药品监督管理部门或者行政监察部门,也包括设置或确定该药品检验机构的药品监督管理部门。此外,还应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用情节严重的,如违法收费次数较多,数额较大,影响恶劣的,行政处罚机关还可以撤销其检验资格,不允许其继续承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

        第九十七条    药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
        已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        【释义】  本条是对药品监督管理部门应当依法履行监督管理职责的要求以及相应的法律责任的规定。
        药品监督管理部门对药品的生产、经营拥有审批发证的权力,同时也应承担相应的责任。法律上的权力与责任应当是并存的,不应有无责任的权力。药品监督管理部门拥有审批发证的权力,就应当有对已取得许可证的企业履行监督检查的职责,只有这样,才能体现权责一致的原则。因此,本条第一款规定,药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动,不得有生产、销售假药、劣药等违法行为。对于经药品监督管理部门审查批准取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业,出现了生产、销售假药、劣药的情况,除对该企业要依法追究其法律责任外,如经查证有关的药品监督管理部门没有依法履行监督检查职责的,还应根据本条第二款的规定追究有关药品监督管理部门的以下法律责任:
        一、对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。按照行政监察法和国家公务员暂行条例的规定,对于国家公务员的行政处分包括:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等形式。
        二、构成犯罪的,依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。药品监督管理部门未依法履行监督检查职责,有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员,若其行为符合刑法有关犯罪的构成要件的,要依法承担相应的刑事责任。

        第九十八条    药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。
        【释义】  本条是关于药品监督管理部门内部层级监督的规定。
        为了确保国家行政权力在既定的范围内和预定的轨道上运行,需要在行政管理领域设置监督制度。行政监督制度根据其监督主体的不同,可以分为权力机关和司法机关进行的外部监督以及行政机关内部上级行政机关和专门机关进行的内部监督。行政机关的内部监督又包括上级机关进行的层级监督、审计机关进行的审计监督以及监察机关进行的行政监察。本条规定的内容就是药品监督管理部门内部进行的、由上级机关对下级机关进行的层级监督。
        行政机关内部上级机关对下级机关进行层级监督,是政府组织法确定的制度。我国地方各级人民代表大会和地方人民政府组织法第六十六条明确规定,省、自治区、直辖市的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导,并且依照法律或者行政法规的规定受国务院主管部门的业务指导或者领导;自治州、县、自治县、市、市辖区的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导,并且依照法律或者行政法规的规定受上级人民政府主管部门的业务指导或者领导。根据这一制度,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门进行监督,发现其有违反本法规定的行政行为时,有权责令其限期改正;如果下级药品监督管理部门在规定的期限内不改正的,上级药品监督管理部门有权撤销其违法作出的行政决定,要求其重新依法作出正确的决定,或者直接改变违法的行政决定。

        第九十九条    药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
        【释义】  本条是关于药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任的规定。
        一、本条所讲的药品监督管理人员,主要是指各级药品监督管理部门中负责药品监督管理工作的人员。这些人员是代表国家行使药品监督管理职权的行政执法人员。
        宪法规定,中华人民共和国实行依法治国,建设社会主义法治国家。药品监督管理人员必须依法行政,秉公执法、忠于职守。滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,属于执法犯法。这同宪法的要求相悖离,同药品监督管理人员的性质相悖离,其影响和危害十分严重。对此,必须依法惩处。
        二、本条所说的药品监督管理人员滥用职权,是指药品监督管理人员违反法律规定行使职权的行为。比如,对于不符合本法第八条规定的开办药品生产企业的条件、不符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策等要求的开办药品生产企业的申请,本不应批准和发给《药品生产许可证》,药品监督管理人员却违法批准并发给《药品生产许可证》的,就属于滥用职权的行为。反之,对符合本法第八条规定的开办药品生产企业的条件、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策等要求的开办药品生产企业的申请,应当予以批准并发给《药品生产许可证》,药品监督管理人员无正当理由故意刁难,不予批准和发给《药品生产许可证》的,也属于滥用职权的行为。
        三、药品监督管理人员徇私舞弊的行为,是指在药品监督管理工作中为了私情或者谋取私利,故意违反事实或者法律规定作出枉法处理、枉法决定的行为。比如,对生产、销售假药的行为,药品监督管理人员应当依照本法第七十三条的规定,给予没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,撤销药品批准证明文件,并责令其停产、停业整顿的行政处罚、对情节严重的,还应吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。如果药品监督管理人员接受了生产、销售假药者的贿赂,而不给予处罚的,或者因为违法者是自己的同乡、朋友,而擅自减轻依法应给予的处罚的,就属于徇私舞弊的行为。
          四、药品监督管理人员玩忽职守的行为,包括药品监督管理人员不履行法律、行政法规规定其应当履行的职责,即职务上的不作为行为,也包括药品监督管理人员在履行职责时不尽职、不认真,对本职工作马马虎虎,漫不经心的行为。比如,药品监督管理人员接到有关生产、销售假药的举报,却不进行调查处理,听之任之,致使生产、销售假药的行为得不到及时查处的,就属于玩忽职守的行为。又如,负责新药审批的药品监督管理人员在新药审批中马马虎虎,不按规定认真进行审查,就发给新药证书和药品批准文号,导致危害后果的,也属于玩忽职守的行为。
        五、根据本条规定,药品监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,应依法追究刑事责任。依照刑法的有关规定,构成此罪必须具备以下条件:一是构成本罪的主体必须是国家机关的工作人员,在这里即是指药品监督管理部门的国家机关工作人员。二是滥用职权和玩忽职守的行为只有致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,才能构成犯罪。
        依照本条规定,药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为,符合刑法关于滥用职权、玩忽职守犯罪构成要件的,依据刑法和刑事诉讼法的有关规定追究其刑事责任。刑法第三百九十七条规定:国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的,依照规定。刑法第四百一十四条规定:对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员,徇私舞弊,不履行法律规定的追究职责,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役。
        六、药品监督管理人员有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为之一,但情节轻微,不符合刑法所规定的犯罪构成的,由所在单位、上级单位或者政府监察部门,依据法律、行政法规的规定,给予警告、记过、降级、降职、撤职或者开除的行政处分。

        第一百条    依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
        【释义】  本条是关于对被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业,工商行政管理部门应相应对其营业执照进行变更或注销登记的程序性规定。  
        一、根据本法第七条、第十四条的规定,开办药品生产企业、药品经营企业,必须先经药品监督管理部门依法审查批准,分别发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,再由工商行政管理部门依法办理工商登记注册。也就是说,取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,是取得药品生产、经营的工商登记注册的前置条件。被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,其进行药品生产、经营活动的工商登记注册的前置条件已不存在,工商行政管理部门应相应对其原有的工商注册登记予以变更或者注销。其中,对于药品生产的专营企业或者药品经营的专营企业,在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》后,工商行政管理部门应相应注销其工商注册登记,吊销企业的营业执照;对于兼营药品生产或者药品经营的企业,在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后,工商行政管理部门应相应对其工商登记注册事项进行变更,取消其营业执照中生产或经营药品的经营范围。
        二、为确保被依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业,其营业执照上的工商登记注册事项也相应予以注销或变更,避免因相关管理部门工作上的衔接出现漏洞,被违法生产、经营者钻空子,本条对吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》与相应变更或注销其工商注册登记事项的衔接问题作了程序性的规定,即药品监督管理部门在依法吊销药品生产企业、药品经营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后,应即通知工商行政管理部门,工商行政管理部门在接到药品监督管理部门的通知后,即应依法变更或者注销该企业的工商登记注册事项。药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强配合,依法履行各自的职责。

        第一百零一条    本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。
        【释义】  本条是关于在实施罚款的行政处罚时,对药品货值金额计算方法的规定。  
        针对执法中对违法所得难以取证和计算的问题,修改后的药品管理法将罚款以违法所得为处罚基数修改为以违法药品货值金额为处罚基数,同时,对货值金额的计算方法分两种情况作出了规定:
        一、违法生产、销售药品有标价的,按照标价计算。这里所说的标价,是指药品的生产者或者销售者以价格表、价格签或其他标价方式表明的药品的销售价格。以该项标价乘以违法生产、销售药品的总数量,即为违法生产、销售药品的总货值。
        二、违法生产、销售药品没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。违反本法规定生产、销售的假药、劣药的,药品的生产者、销售者没有标明药品的价格的,此时执法部门在计算货值金额时,应按照与该药品同种类、同型号的市场上销售的合法药品的市场价格计算。这里所讲的市场价格,是指在一定时期,同类药品的市场的平均价格。

第二部分 释义 第十章 附则

    第一百零二条    本法下列用语的含义是:
        药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
        辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
        药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
        药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
        【释义】  本条是关于本法中部分用语含义的规定。
        一、关于药品的定义。本条关于药品定义的规定主要有两层含义:(1)专指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质,不能用于防病、治病或诊断疾病的物质,不是药品;不是用于人类疾病的药品,如农药和兽药,也不是本法所称药品;(2)药品的作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,这就将药品与保健品和化妆品区分开来。
        二、关于辅料的定义。辅料包括生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料是药品生产不可缺少的,不同制剂类型,要用不同的辅料,但一定要符合药用要求。2000年版《中国药典》中收入的赋形剂和附加剂共60种左右,如凡士林(白、黄)、明胶、盐酸、甜菊素、纯化水等。
        三、关于药品生产企业的定义。本法所称药品生产企业的含义,包括生产药品的专营企业和兼营企业。这里所指的生产药品的专营企业,是指专门生产人用的原料药的企业和生产药品剂型的制剂生产企业。这里的药品生产兼营企业是指除生产药品外,还生产其他产品的企业。
        四、关于药品经营企业的定义。本法所称药品经营企业包括药品的专营企业和兼营企业。若经营企业经营的品种完全是药品,则是药品专营企业,如果经营企业在经营其他商品的同时,也经营药品,则属于药品的兼营企业。除了上述的划分外,还可以经营企业的经营方式来划分,即分为药品批发企业和药品零售企业。

        第一百零三条    中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。
        【释义】  本条是关于授权国务院制定中药材的种植、采集和饲养管理办法的规定。
        中药材的种植、采集和饲养过程,即是中药材的生产过程。一方面,中药材属于药品,从原则上说,对中药材的生产也应当依照本法规定进行监督管理;但另一方面,中药材的生产,即中药材的种植、采集和饲养活动,又明显不同于一般药品的生产活动。一般药品的生产活动属于工业化生产,质量可控性强;而中药材的生产一般属于农业生产活动,质量可控性与工业化生产相比,影响因素更多,更为困难。本法对一般药品生产活动监督管理的规定,难以完全适用于中药材的种植、采集和饲养。同时又应当看到,要保证中药材、中药饮片和中成药的质量,也需要从中药材生产入手。目前由于诸多原因,我国中药材生产还存在许多问题,如种质不清,种植、采集和饲养技术不规范、管理不科学、农药残留量严重超标,野生资源破坏严重,中药材质量低劣等。为从中药材生产的特点出发加强对中药材生产的监督管理,从源头上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题和中药现代化的问题,本法规定,由国务院另行制定有关中药材的种植,采集和饲养的管理办法。

        第一百零四条    国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
        【释义】  本条是关于对预防性生物制品的流通实行特殊管理的规定。
        生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预防性生物制品是生物制品中的重要组成部分,它是指以天然的或者人工改造的微生物、细胞以及动物和各种人源的组织、液体等生物材料制备,用于人类疾病预防的生物制品。目前我国人用预防性生物制品主要包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂。
        预防性生物制品的流通,与一般药品的流通有不同特点。为了防止一些对人体危害严重的疾病流行,保证人民群众身体健康,我国对不少预防性生物制品都是由政府免费向群众提供的。同时,由于预防性生物制品的受用群体庞大,有些预防性生物制品集中在某一期限内,数万人次、甚至上亿人次使用,对制品质量控制和流通、发放、使用的管理必须十分严格。因此,我国预防性生物制品的流通,一直实行与一般药品不同的特殊管理办法。《中华人民共和国传染病防治法》规定,医药部门和其他有关部门应当及时供应预防和治疗传染病的药品,生物制品生产单位应当及时供应治疗传染病的生物制品。预防和治疗传染病的药品、生物制品应当有适量的储备。《传染病防治法实施办法》规定,用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其他任何单位和个人不得经营;并且必须在卫生防疫机构的监督指导下使用。为适应对预防性生物制品流通实施特殊管理的需要,本条授权由国务院制定预防性生物制品流通管理的具体办法。

        第一百零五条    中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
        【释义】  本条是对中国人民解放军执行本法作出的特殊规定。
        依照本法第二条的规定,凡在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人,均须遵守本法。因此,本法的规定也适用于军队。但考虑到中国人民解放军作为武装集团,其药品的监督管理与地方有不同的特点。对军队执行本法的问题,需要依据本法制定专门的具体办法。为此本条规定,中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

        第一百零六条    本法自2001年12月1日起施行。
        【释义】  本条是关于本法施行日期的规定。
        本法自2001年12月1日起施行,即本法自2001年12月1日起产生法律效力。自2001年12月1日起,有关药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗机构的制剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品的监督都应当执行本法的规定;过去制定的法规、规章与本法规定不一致的,应以本法规定为准。按照法律不溯及既往的原则,本法对2001年12月1日以前的药品监督管理及其他有关行为不予适用。以前的行为适用本法修订前的规定。
        本法是2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,同日由国家主席江泽民签署主席令予以公布,并于2001年12月1日起施行。本法的颁布与施行之间留有一定的时间间隔,主要是为了使各有关方面利用这段时间充分做好法律实施的各项必要准备工作,对现行的法规、规章以及一些规范性文件进行清理,与本法不一致的,应当加以修改或者废止;制定一些配套的规定;对本法进行必要的学习宣传等等,以确保本法的有效实施。

 

关闭窗口
国家食品药品监督管理局                http://www.sfda.gov.cn 贵州省人民政府 贵州食品药品监督管理局 黔东南州人民政府 贵州省卫生厅

版权所有:黔东南州食品药品监督管理局 信息中心 黔ICP备17007367号
联系地址:凯里市宁波路8号 邮编:556000 联系电话:0855-8262300 
主办单位:黔东南州人民政府 承办单位:黔东南信息港 技术支持:黔东南信息港(建设数字化的黔东南)