黔东南州食品药品监督管理局办公室关于印发《黔东南州2018年药品生产企业GMP跟踪检查工作方案》的通知-黔东南州药监局
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黔东南州食品药品监督管理局办公室关于印发《黔东南州2018年药品生产企业GMP跟踪检查工作方案》的通知
2018年04月28日 来源:黔东南州食品药品监督管理局 

黔东南食药监办发〔2018〕35号

各县(市)市场监督管理局:

现将《黔东南州2018年药品生产企业GMP跟踪检查工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

      

 

                          州食品药品监管局办公室

                             2018年4月25 日

 

   (公开属性:主动公开)

 

  

 

黔东南州2018年药品生产企业GMP

跟踪检查工作方案

 

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施,是保证药品质量的有效手段。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,结合我州实际,制定本工作方案。

一、检查目的

通过GMP跟踪检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强,促使企业严格执行《药品生产质量管理规范》,全面落实质量管理责任,保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实,避免出现药品生产质量安全隐患。

二、检查范围及内容

    跟踪检查范围包括我州除高风险药品生产企业外的所有药品生产企业。

   (一)检查原则:

  已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)企业按新版GMP进行检查;未通过GMP(2010版)认证的药品生产企业监督其是否按规定停止生产。

(二)检查重点环节和内容:

     1、GMP认证不合格项目的整改情况。

     2、有基本药物的生产企业要结合处方工艺核查工作,重点检查基本药物的生产和质量管理情况。

3、   企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变

动,如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;企业质量授权人制度建立和执行情况,药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度,并在实际工作中层层落实。

4、厂房、生产车间、实验室和设备(重点检查空气净化系统、工艺用水、主要生产和检验设备)的使用、维护、保养情况。    

5、物料管理:物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,

供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全并归档。药品生产所用物料的购入、检验、贮存、发放、使用等应制定管理制度、药品生产所用物料应符合相应标准、购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库,重点检查供应商的变更情况;如有提取物投料的供应商资质审计情况;中药材的采购、供应商审计、检验、贮存、投料等;生产企业必须做到进、存、销,票、帐、货相符。

6、生产管理:药品应按照法定标准、生产工艺及SOP组织生产;验证和再验证的情况;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;企业生产设备能否满足所有生产品种的工艺要求;企业的检验设施、设备能否满足所有品种的检验要求,委托的检验项目是否符合要求,是否进行了检验;对企业仓储设施和面积能否满足生产所有品种的物料(原料、辅料、包材、成品等)的储存要求,是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施;企业GMP管理文件能否结合品种特点制定,是否具有针对性和可操作性,审查工艺规程、岗位SOP、批生产记录,是否能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和技术参数;每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长,质量风险高的重点品种,从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面进行全面检查。

7、委托检验:有委托检验行为的,受托单位是否具备资质,委托方和受托方是否签订合同,是否按规定检验,是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格报告后才组织生产。

8、委托生产:有委托生产及受托生产的,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况。

9、所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求。

10、药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字等相一致。

11、各级食品药品监督管理部门对企业违反《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

12、近年来药品不良反应监测中发现的高风险品种的生产质

量管理情况。

13、对于因为各种原因要求停产的企业和部分生产线要重点

关注。

三、 工作要求

1、严格执行跟踪检查方案,如实记录现场检查情况,及时填写《现场检查笔录》,现场检查结束后,撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》(见附件)。

2、坚持标准,保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查,

对发现的缺陷项目,由检查组负责监督企业整改到位;发现有违法、违规行为的要及时移交州食品药品稽查支队进行查处;对不符合药品GMP检查评定标准的,要及时以书面形式建议省局收回其《药品GMP证书》,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。跟踪检查全年覆盖率要达到100%。

3、要严格纪律,依法行政。检查员要明确职责,认真检查,

做到不走过场、不留死角,消除一切不安全隐患。

 四、检查工作安排

  (一)检查时间:2018年5月至10月。

    (二)检查分组

第一组:张林(任组长)、王胜安(副组长)、徐秋萍、龙滢、谭霖;贵州飞云岭药业股份有限公司、贵州苗之灵药业股份有限公司、贵州昌昊中药发展有限公司、贵州省黔东南苗族侗族自治州乙炔氧气厂 。

第二组:吴祖荣(任组长)、邰昌智(副组长)、徐童菁、杨鑫、杨从武;负责检查:贵州三泓药业股份有限公司、贵州奥特药业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、贵州苗一堂药业有限责任公司、凯里天子山中药饮片有限公司。

(三)检查方式

    采取现场检查方式,每次检查不得少于2人(检查组可由组长或副组长带队)。检查组确定检查日程后,须提前一天通知被检查单位,现场检查应认真填写《药品GMP认证跟踪检查报告》(一式三份),现场检查报告应对检查重点环节和内容所列的13项重点检查环节和内容进行专述,同时列出按照GMP评定标准对检查发现的缺陷进行描述。

    (四)工作经费

按照《黔东南州2018年中央补助地方开展药品(含特殊药品)生产安全质量监管资金使用方案》进行开支。

五、总结上报

各检查组应按时限要求保质保量完成GMP跟踪检查。在10月20日前,将所跟踪检查企业的基本情况汇总写成书面总结连同跟踪检查企业的《药品GMP认证跟踪检查报告》,交由州食品药品监管局药品化妆品生产监管科汇总后报省局药品化妆品生产监管处。总结应包括以下内容:

(一)检查总体情况,包括检查企业数、具体实施步骤、检查方式等;

(二)所取得的主要成效;

(三)企业生产和质量管理中存在的主要问题;

(四)企业违法违规行为及处理意见,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理理由;

(五)检查组认为监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督方式方法、人员素质等;

(六)针对存在问题,企业已采取的措施和对今后工作的建议,包括建立强化药品生产监管长效机制的意见和建议。

 

附件:1.黔东南州2018年药品GMP跟踪检查生产企业名单

        2.药品GMP认证跟踪检查报告

附件1       黔东南州2017年药品GMP跟踪检查生产企业名单

序号

企业名称

注册地址

生产地址

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

质量授权人

产品名称

联系电话

新版GMP

备注

1

贵州苗之灵药业股份有限公司

贵州省凯里经济开发区金源西大道18号

贵州省凯里经济开发区金源西大道18号

全坚

王保青

杨永菊

杨永菊

中药饮片

李寿星15885121969、0855-8588011

 

2

贵州中泰生物科技有限公司

凯里市经济开发区第一工业园区

凯里市经济开发区第一工业园区

王晓春

张庭喜

孔维权

孔维权

血液制品

孔维权13885569997、0855-8588812

高风险品种省局跟踪

3

凯里天子山中药饮片有限公司

凯里万潮产业园区-14号

凯里万潮产业园区-14号

蓝赞登

蓝赞登

吴果芳

杨波

中药饮片

蓝赞登

1398545888

 

4

贵州三泓药业股份有限公司

贵州省施秉县城关镇红卫桥

贵州省施秉县城关镇红卫桥

张代金

张代金

吴寿军

吴寿军

中药饮片

吴寿军13985536109

0855-4226666

2018年4月23日至2018年10月1日申请停产

5

贵州省黔东南苗族侗族自治州乙炔氧气厂

凯里市西门街292号

凯里市西门街292号

周永红

周永红

田芩凯

田芩凯

药用氧

周永红13595506868

 

6

贵州飞云岭药业股份有限公司

贵州省凯里经济开发区第一工业园区

贵州省凯里经济开发区第一工业园区

胡建元

胡建元

韦小毅

韦小毅

中药制剂

韦小毅

15085693031

 

7

贵州同源中药发展有限公司

天柱县冷水溪工业园区

天柱县冷水溪工业园区

蒋晓俊

蒋晓俊

杨小英

杨小英

中药饮片

杨小英13885595218

 

8

杭州华东医药集团贵州中药发展有限公司

贵州省凯里市204信箱

贵州省凯里市204信箱

贺定翔

贺定翔

屠伦建

屠伦建

中药饮片

屠伦建

13595559353

 

9

贵州奥特药业有限公司

贵州省凯里市环城西路92号

贵州省凯里市环城西路92号

周红云

易标宏

杨永平

杨永平

中药制剂等

杨永平 13908558033、0855-8603050

 

10

贵州苗一堂药业有限责任公司

贵州凯里经济开发去医药工业园

贵州凯里经济开发去医药工业园

戴吉洪

胡青竹

闻家政

闻家政

中药制剂等

闻家政13885013984

 

 

 

 

附件2

药品GMP认证跟踪检查报告

 

企 业 名 称

 

证 书 编 号

 

许可证编号

 

跟踪检查范围

 

跟踪检查时间

 

检 查 依 据

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

综合评定:

受黔东南州食品药品监督管理局的委派,检查组按照预定的检查方案对该公司XXX车间(XXX剂型)的生产和质量管理情况进行了跟踪检查。总体情况如下:

1、上次认证缺陷项目整改情况:

该公司×××车间于××年×月×日通过药品GMP认证(认证跟踪)现场检查,检查中发现一般缺陷××项,企业对××、××、××缺陷项目进行了整改,尚需对××、××项作进一步整改;

2、该企业是否有基本药品,如有具体是哪些品种,是省内基本药品有哪些、国家基本药品有哪些?

3、机构与人员

生产负责人的姓名、所学专业、职称、从药时限,是否发生了变动(如发生变动是否到食药监局备案)?

质量负责人的姓名、所学专业、职称、从药时限、是滞在药品监督管理部门备案,是否发生了变动(如发生变动是否到食药监局备案)?

质量受权人的姓名、所学专业、职称、从药时限,是否发生了变动(如

发生变动是否到食药监局备案)?

是否建立了相应的工作职责,生产部门和质量部门负责人是否兼任?

是否建立企业质量受权人制度并按制度执行?

企业是否建立生产、质量管理各环节的责任制度和责任追究制度?并在实际工作 中层层落实?

技术人员是否符合规定,并按要求并保持相对稳定?

企业是否制定了2018年度培训计划?培训内容是否包括法律法规、GMP、2010版药典?员工是否按规定进行了培训,是否有培训记录?

     4、厂房、生产车间、实验室和设备

    该企业有哪些生产车间、辅助车间?

空气净化系统是否按规定定期清洁、维护和保养,过滤器是否按规定做到了定期清洗、更换?

工艺用水系统是否按规定定期清洁、维护和保养?

主要生产和检验设备的使用、维护和保养情况?

   5、物料管理:

物料应从符合规定的供应商购进并相对固定(如供应商发生变更,应说明情况)?供应商是否应经评估确定?是否对供应商评估情况、是否收集供应商资格证明文件、质量管理体系情况、是否与供应商签定购买合同等,资料是否齐全并归档?

药品生产所用物料的购入、检验、贮存、发放、使用等是否制定管理制度?药品生产所用物料是否符合相应标准?购进的物料是否严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库?

企业是否外购中药提取物进行投料生产?(如有,是否对供应商进行资质审计)?

6、生产管理:

     此次跟踪检查重点抽查××剂:品种名称、批号;品种名称、批号;品种名称、批号;××剂:品种名称、批号;品种名称、批号;品种名称、批号;××剂:品种名称、批号;品种名称、批号;品种名称、批号;(每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长,质量风险高的重点品种),从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面对工艺规程、岗位SOP、批生产记录等关键性文件的针对性、可操作性、合理性以及实际生产过程中的主要控制项目和技术参数进行全面检查。通过检查得知

     药品是否按照法定标准、生产工艺及SOP组织生产?

  企业是否制定本年度(验证)再验证计划,每项验证工作结束后对验证过程中的数据是否进行了分析?是否有验证报告、评价和建议?

出现物料不平衡、发生偏差及出现不合格品时同,是否按相关规定进行处理?

企业生产设备能有哪些?能否满足所有品种的生产要求?

企业的检验设施有哪些?设备有哪些?是否满足所有品种的检验要求?

企业仓储设施和面积能否满足生产所有品种的物料(原料、辅料、包材、成品等)的储存要求?是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施?

企业GMP管理文件能否结合品种特点制定?是否具有针对性和可操作性?

   7、委托检验:

    有无委托检验行为的?如有,委托的检验项目哪些?委托哪些单位进行检验?受托单位是否具备资质?委托方和受托方是否签订合同?是否按规定检验?是否在得到委托检验项目合格报告书及检验项目合格后才组织生产?

8、委托生产(包括中药提取):

有无委托生产及受托生产的行为?如有,委托或受托于哪个企业?生产的品种是什么?哪个环节?是否有委托相关手续(合同)?受托方是否具备接受委托的能力?是否按委托方的药品生产工艺组织生产?委托生产或受托生产药品质量是否有委托方人员进行在线监控?是否进行了检验?

9、所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求?

10、药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准备的内容、式样、文字相一致?

11、企业是否有违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律、法规的行为?

12、企业是否建立药品不良反应报告和监测管理制度?是否设立机构并配备专职人员负责管理?

13、其它情况:(没有则写“无”,如有则应写明具体情况);

本次检查发现严重缺陷×项、主要缺陷X项、一般缺陷×项(包括前次认证或上次跟踪检查未整改的缺陷项目):

 

 

严重缺陷:

 

 

 

主要缺陷:

 

 

一般缺陷:

需要说明的其他问题:

1、现场检查发现的违法违规问题说明;

2、其他情况。

 

组员签字

观察员签字

组长签字

 

 

 

 

药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况

 

企业名称

 

跟踪范围

 

 

严重缺陷:

主要缺陷:

 

 

一般缺陷:

 

企业负责人签字:

年  月  日

检查组全体人员签字:

                                             

 年  月  日

 

 

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