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黔东南州食品药品监管局关于印发黔东南州2018年医疗器械经营使用监督检查工作计划的通知
2018年04月28日 来源:黔东南州食品药品监督管理局 

 

 

 

黔东南食药监办发〔2018〕36号

 

 州食品药品监管局关于印发黔东南州2018年医疗器械经营使用监督检查工作计划的通知

 

各县(市)市场监督管理局:

    现将《黔东南州2018年医疗器械经营使用监督检查工作计划》印发给你们,请遵照执行。

 

 

                            州食品药品监管局办公室

                               2018年4月27日

 

    (公开属性:主动公开)

 

 

 

 

黔东南州201年医疗器械经营使用监督检查工作计划

 按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求,为进一步强化《医疗器械经营质量管理规范》及其配套文件的贯彻落实,巩固上年整治医疗器械流通使用领域检查工作的成果,结合我州医疗器械监管实际,制定本计划。

    一、工作目标

根据全省医疗器械监管的总体要求:继续加强医疗器械监督管理工作,全面推动质量管理规范实施,提升企业质量管理水平,强化监督检查、风险监测、监督抽检,深化全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控,坚持贯彻风险管理理念,着力排查医疗器械各个环节的风险隐患,严厉打击各类违法违规行为,确保人民群众用械安全有效。

    二、工作内容

    (一)继续加强违法经营整治,规范医疗器械市场秩序。继续按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求做好我州医疗器械流通领域经营整治工作,在督促企业真实性自查的同时开展重点整治工作。加强对从事第二类、第三类医疗器械经营企业的以下违法行为进行整治:

1.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

2.经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

5.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

6.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

7.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

8.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

(二)推进实施经营企业分类分级监督管理。根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,各县市市场监督管理局要按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求,对辖区内经营企业做好调查摸底、监管级别确定和检查工作。

    1.州局负责指导和督促各县(市)市场监督管理局开展医疗器械经营企业监督检查工作,各县(市)市场监督管理局建立辖区内经营企业分类分级监督管理档案和制定监督检查计划。

    2.州局对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业,抽查30%。各县市市场监督管理局负责对实施三级监管的经营企业,每季度检查不少于一次;对经营软性角膜接触镜、避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)的企业,每年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

    3.各县市市场监督管理局对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行二级监管。对第三类专营及第二、三类兼营的批发企业,通过审查企业年度自查报告的形式开展检查,但每年检查不少于一次,重点检查企业经营行为和经营产品的合法性。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。

4.各县市市场监督管理局对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行一级监管。对实施一级监管的企业按年度随机抽查,抽查比例要大于辖区内这类企业总数的30%,三年内实现全覆盖,重点检查企业经营行为和经营产品的合法性。

    (三)全面开展对本行政区域内医疗器械使用单位的监督检查。医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》自查要求,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告,一级以上医院(含乡镇卫生院、社区卫生服务中心)每年10月31日前向所在地食品药品监督管理部门上报年度自查报告;其他医疗机构的自查报告自行存档备查。各县市市场监督管理局参照《贵州省医疗器械使用质量监督检查要点(2017版)》对一级以上医院开展检查,但每年检查不少于二次;其他医疗机构检查,每年检查不少于一次,覆盖率达100%。

三、工作要求

(一)各县市市场监督管理局要协助州局做好经营企业新开办、变更、换证初审工作,特别是按照法规要求保证第二类医疗器械经营企业的备案资料完整、真实及3个月内现场核查工作。

    (二)经营使用单位现场检查应日常监督检查相关要求,如实做好记录,认真填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械使用质量监督检查情况统计表》,于每季度最后一个月25日前将检查记录报州局医疗器械监管科。

(三)为进一步做好医疗器械经营使用单位的监督检查工作,发现和收集相关的问题及建议。从2018年5月起,由州局具体组织实施在全州范围内开展对医疗器械经营使用单位监督抽查工作。抽查工作将结合各县市的日常监督计划和检查情况,按照“双随机一公开”的原则进行,同时对实施三级监管企业和二级医院进行重点检查。

(四)各县市市场监督管理局应按时上报监督检查计划、经营企业情况统计表、经营企业检查统计表、使用质量检查情况统计表及监督检查工作总结。

1.请于2018年4月28日前将监督检查计划报送州局医疗器械监管科,计划中要规定监管部门对辖区内经营企业的监督抽查频次和覆盖率。

2.请分别于6月25日、11月25日前,将经营使用单位监管工作总结、情况统计表、检查情况统计表、使用质量监督检查情况统计表(见附表1、2、3)上报州局医疗器械监管科。

联系人:王胜安

联系电话:0855-8219337

Email:wangsengan@163.com

 

附件: 1.医疗器械经营企业情况统计表

           2.医疗器械经营企业检查情况统计表

           3.医疗器械使用质量监督检查情况统计表

           4.贵州省医疗器械经营企业年度自查报告范本

5.贵州省医疗机构医疗器械使用质量监督检查表示例

6.贵州省医疗器械使用单位年度自查报告示例

 

 

 

附件1:

医疗器械经营企业情况统计表

 

填报单位(盖章):                    

项目

总数

批发

零售

现有经营企业

 

 

 

第三类经营企业

 

 

 

第二类经营企业

 

 

 

无菌类

 

 

 

植入材料和人工器官类

 

 

 

体外诊断试剂类

 

 

 

设备仪器类

 

 

 

角膜接触镜类

 

 

 

计划生育类

 

 

 

填表人:                   填报日期:


附件2:                  医疗器械经营企业检查情况统计表

填表单位(盖章):                                                   填报时间:

监管级别

企业总数

监管企业数

责令整改数

立案查处数

处罚总金额

移交数

备注

三级监管

 

监管无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类企业数

监管软性角膜接触镜、避孕套类企业数

 

 

 

 

 

 

 

二级监管

 

监管第三类专营及第二、三类兼营的批发企业数

监管单纯从事第二类医疗器械的批发企业数

 

 

 

 

 

 

 

一级监管

 

 

 

 

 

 

 

填报人:


附件3:

医疗器械使用质量监督检查情况统计表

填报单位(盖章):                                        

 

 

类       目

 

辖区内实有数

上交自查报告家数

监督检查家数

责令整改家数

处罚违法违规情况

处罚家数

处罚金额(万元)

移交其他部门处理

合  计

 

 

 

 

 

 

 

医院

三级医院

 

 

 

 

 

 

 

二级医院

 

 

 

 

 

 

 

一级医院

 

 

 

 

 

 

 

专业公共卫生机构

疾病预防控制中心

 

 

 

 

 

 

 

妇幼保健机构

 

 

 

 

 

 

 

专科疾病防治院(所、站)

 

 

 

 

 

 

 

基层医疗卫生机构

社区卫生服务中心

 

 

 

 

 

 

 

乡镇

卫生院

 

 

 

 

 

 

 

诊所(医务室)

 

 

 

 

 

 

 

村卫生室

 

 

 

 

 

 

 

血  站

 

 

 

 

 

 

 

单采血浆站

 

 

 

 

 

 

 

康复辅助器具适配机构

 

 

 

 

 

 

 

其  他

 

 

 

 

 

 

 

填报人:                                        填报时间:   年  月  日


附件4:

《贵州省医疗器械经营企业年度自查报告》

范本

****年度医疗器械经营企业自查报告

基本信息

企业名称

 

许可证编号

 

经营方式

 

法定代表人

 

企业负责人

 

质量负责人

 

联系人

 

联系电话

 

住所

 

经营场所

 

库房地址

 

经营场所和

库房情况

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

 

 

人员情况

企业员工总数

 

质量管理人员数

 

售后服务人员数

 

专业技术人员数

 

经营范围

(填写类代码)

 

 

 

 

发证日期

 

有效期限

 

本年度许可事项变更情况

变更事项名称

变更前内容

变更后内容

变更日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本年度医疗器械产品质量抽验情况

抽验时间

抽验品种

抽验结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗器械质量管理规范年度运行情况

企业按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中的项目逐条进行自查,并按照细则各部分将自查出的问题和整改措施逐一列明。

如企业未发现不合格项,注明:“本企业按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中的项目逐条进行自查,未发现不合格项目,全部符合GSP规定。”

如企业发现不合格项目,列明不合格项目条款、问题描述、整改措施、整改进度及预期。

年度主要产品经营情况

全部产品

年度销售总额(万元)

 

全部产品

年度纳税总额(万元)

 

类代码

主营产品名称

注册证号

年度销售额(万元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注:至少要填报医疗器械经营环节重点监管目录中涉及的品种以及年度销售额大于500万元的品种。

进口代理情况

是否为进口产品

总代理(全国)

□ 是  □ 否

进口产品

年度销售总额

(万元)

 

进口产品名称

注册证号

数量

(以最小销售单位计)

年度销售额(万元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:本企业承诺年度自查报告的内容真实有效,并承担一切法律责任。

 

 

 

 

 

 

 

附件5

 

贵州省医疗机构医疗器械使用质量监督检查表示例

医疗机构名称

 

法定代表人或负责人

 

医疗机构性质

营利性医疗机构□    非营利性医疗机构□    其他□

医疗机构级别

三级医院□  二级医疗□  一级医疗□  门诊部□  诊所□  医务室□  其他□

医疗机构住址

 

联系电话

 

检查

项目

检查内容

检查

结果

机构

设置

1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理专(兼)职人员。

是□否□

2.是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度,包括医疗器械采购、验收、贮存、运输、使用、维护、转让、报废销毁、不良事件监测等制度。

是□否□

采购

验收

3.是否存在其它部门或人员购买医疗器械情况。

是□否□

4.采购验收制度中是否规定验收记录内容以及验收记录保存年限。

是□否□

5.是否实施验收并留存相关资质、购进记录、票据等。

是□否□

6.进货验收记录内容是否包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、生产企业名称、供货者信息(名称、地址及联系方式)、相关许可证明文件编号、灭菌批号(对无菌医疗器械)、验收结论、验收人签名等。

是□否□

7.对有特殊储运要求的医疗器械,在验收时除按第6项内容验收外,还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

是□否□

8.普通医疗器械、大型医疗器械以及植入、介入类医疗器械进货验收记录是否按规定的年限进行保存。

是□否□

9.第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书,经营公司的资质、采购合同、发票等)是否保存完整。

是□否□

10.采购的医疗器械是否具有合法的注册(备案)凭证、生产许可(备案)凭证、合格证等证明文件。

是□否□

11.供货商是否具有合法资质。

是□否□

12.是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是□否□

运输

贮存

13. 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要。

是□否□

14. 贮存场所的设施设备是否满足产品说明书、标签标示的要求。

是□否□

15. 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,温湿度监测、调节设施设备是否有效,相关记录是否真实。

是□否□

16. 是否按照医疗器械贮存条件、医疗器械有效期要求对所贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

是□否□

使用

维护

17.医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查。

是□否□

18.无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。

是□否□

19.是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品。

是□否□

20.使用过的一次性使用的医疗器械是否按规定进行销毁并记录。

是□否□

21.是否建立植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存。

是□否□

22.使用记录信息是否满足追溯要求。

是□否□

23.对使用期限长的大型医疗器械是否逐台建立使用档案。

是□否□

24.是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。

是□否□

25.过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废并建立相应记录。

是□否□

26.是否对工作人员规范使用、正确维护保养医疗器械进行过技术培训。

是□否□

转让

赠与

27.转让赠与是否符合法规要求。

是□否□

不良

事件

监测

28. 是否指定具体部门、配备专(兼)职人员和设备,开展医疗器械不良事件监测和上报工作。

是□否□

29. 是否制定医疗器械不良事件监测工作职责和程序。

是□否□

30. 是否及时、主动、准确、全面上报医疗器械不良事件。

是□否□

检查组意见:

检查组成员签字

组 长:

 

组 员:

时间:   年   月   日

医疗机构意见:

 

                                

 

 

   负责人签字:           时间:    年   月   日

 

附件6

 

贵州省医疗器械使用单位年度自查报告示例

 

本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,认真开展自查,填报本表,保证所有填报内容真实、有效。

 

 

单位名称:(加盖公章)

填 表人:(签字)

上报年度:                     填报时间:  年 月 日

联 系人:                     联系电话:

 

 

 

填表说明:

1.本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理部门或者质量管理人员认真自查、如实填报。

2.自查报告须打印并加盖单位公章,填报人须手写签字。

3.自查结果填写“是”或“否”,填写“否”时应同时注明原因;如不适用该项目,可按缺项处理,填写“不适用”。

 

 

 

序号

自查

项目

自查内容

自查结果

1

机构

设置

1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理专(兼)职人员。

是  否

2.是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度,包括医疗器械采购、验收、贮存、运输、使用、维护、转让、报废销毁、不良事件监测等制度。

是  否

2

采购

验收

3.是否存在其它部门或人员购买医疗器械情况。

是  否

4.采购验收制度中是否规定验收记录内容以及验收记录保存年限。

是  否

5.是否实施验收并留存相关资质、购进记录、票据等。

是  否

6.进货验收记录内容是否包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、生产企业名称、供货者信息(名称、地址及联系方式)、相关许可证明文件编号、灭菌批号(对无菌医疗器械)、验收结论、验收人签名等。

是  否

7.对有特殊储运要求的医疗器械,在验收时除按第6项内容验收外,还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

是  否

8.大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货验收记录是否按规定的年限进行保存。

是  否

9.第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书,经营公司的资质、采购合同、发票等)是否保存完整。

是  否

10.采购的医疗器械是否具有合法的注册(备案)凭证、生产许可(备案)凭证、合格证等证明文件。

是  否

11.供货商是否具有合法资质。

是  否

12.是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是  否

3

运输

贮存

13. 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要。

是  否

14. 贮存场所的设施设备是否满足产品说明书、标签标示的要求。

是  否

15. 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,温湿度监测、调节设施设备是否有效,相关记录是否真实。

是  否

16. 是否按照医疗器械贮存条件、医疗器械有效期要求对所贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

是  否

4

使用

维护

17.医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查。

是  否

18.无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。

是  否

19.是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品。

是  否

20.使用过的一次性使用的医疗器械是否按规定进行销毁并记录。

是  否

21.是否建立植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存。

是  否

22.使用记录信息是否满足追溯要求。

是  否

23.对使用期限长的大型医疗器械是否逐台建立使用档案。

是  否

24.是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。

是  否

25.过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废并建立相应记录。

是  否

26.是否对工作人员规范使用、正确维护保养医疗器械进行过技术培训。

是  否

5

转让

赠与

27.转让赠与是否符合法规要求。

是  否

6

不良事件监测

28. 是否指定具体部门、配备专(兼)职人员和设备,开展医疗器械不良事件监测和上报工作。

是  否

29. 是否制定医疗器械不良事件监测工作职责和程序。

是  否

30. 是否及时、主动、准确、全面上报医疗器械不良事件。

是  否

情况说明:

自查结论:

 

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