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黔东南州食品药品监管局办公室关于印发《全州食品药品监管系统开展全国禁毒示范城市创建活动的工作方案》的通知
2018年05月10日 来源:黔东南州食品药品监督管理局 

黔东南食药监办发〔2018〕43号

各县(市)市场监督管理局、各直属事业单位:

为开展全国禁毒示范城市创建活动工作,根据国家禁毒办下发的《关于开展全国禁毒示范城市创建活动的通知》和黔东南州“全国禁毒示范城市创建活动启动会议暨2018年全州禁毒工作会议”精神,以及州禁毒办公室《关于上报全国禁毒示范城市创建工作进展情况的通知》要求,结合本系统的工作职责,特制定本方案:

一、工作目标

通过开展全国禁毒示范城市创建活动,严格执行《药品管理法》及其《实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用毒性药品

管理办法》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法规文件,进一步落实药品安全责任体系,强化特殊药品经营、使用单位责任意识、诚信意识、守法意识,确保特殊药品不发生流弊,确保我州全国禁毒示范城市创建活动的开展。

二、成立领导小组

切实推进食药监系统全国禁毒示范城市创建活动的工作开展,经研究,决定成立州食品药品监督管理局全国禁毒示范城市创建活动工作领导小组,其成人员如下:

组 长:江建强

副组长:杨彰勇、李军、张林、吴祖荣、卢宏海、罗焕君、向本树

成 员:潘雪花、张顺琴、徐童菁、胡佳豫、杨慧云、 姚冬英、邰昌智、王胜安、雷建贵 杨军、王堂耀、

领导小组下设办公室,办公室设在药品化妆品流通监管科,负责具体工作。

吴祖荣任办公室主任,邰昌智、邹锡娥负责全国禁毒示范城市创建活动具体工作。

三、职责分工

州局负责检查凯里地区药品批发企业、州人民医院、贵州医科大学第二附属医院、州中医医院;

各县(市)局负责检查辖区内药品批发企业、零售连锁公司、零售药店(含连锁门店)、各级医疗机构(含美沙酮门诊)。

四、时间安排

2018年5月11日前,各县(市)将全国禁毒示范城市创建活动工作方案上报州局。

从5月底,每月30日前,将当月开展全国禁毒示范城市创建活动工作情况上报州食品药品监督管理局。

五、检查重点及检查内容

(一)药品批发企业

检查重点:麻醉药品和精神药品(含一类、二类精神药品)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、终止妊娠药品。

检查内容:1、制度建立及执行情况。是否按规定建立储存、销售、运输、使用等安全管理制度;是否建立突发事件应急预案;制度是否有效执行,是否定期考核执行情况。

2、人员履职情况。是否设置独立的组织机构并有专人负责,机构各部门是否各司其职并互相监督制约;各岗位人员履行职责情况,尤其是责任体系落实情况;关键岗位人员变更是否符合规定;相关岗位人员定期培训情况;有无违法违规行为等。

3、安全管理情况。麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业双人双锁、双人复核验收、专库或专柜管理情况;是否安装24小时报警系统,报警系统是否与公安机关报警系统联网。

4、购销运输管理情况。核查定点批发企业是否严格执行麻醉药品和精神药品需用计划;票、帐、物及上传数据是否相符;涉药单位购销渠道是否合法;购进、销售时,是否严格核实供方和购方合法资质、采购人员身份等规定内容;是否建立真实完整的销售记录;运输是否按规定办理运输证明、运输方式是否合法、运输措施是否安全有效、是否及时报告运输信息;是否存在未经许可擅自经营、购买、运输特殊药品等情形;过期、报损特殊药品是否按规定登记、造册,并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请监督销毁。

5、药品经营企业是否按许可范围经营特殊药品;是否对麻黄素、咖啡因、盐酸哌替啶、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三唑仑等重点品种的购、销、存和使用流向进行有效跟踪;是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。

6、药品经营企业是否按规定将麻醉药品和精神药品的购、存、销真实数据及时上传电子监控信息网。

7、是否违规将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。

8、经营蛋白同化制剂、肽类激素是否取得资格。

(二)药品零售企业

检查重点:含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

检查内容:

1、含麻黄碱等特殊药品复方制剂购销情况;

2、含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否凭身份证限量销售,客户身份证信息登记是否专人负责和保管;

3、含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否专柜专区存放;

4、执行处方药销售相关规定情况;

5、是否违规经营终止妊娠药品;

6、是否经营有胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。

(三)医疗机构

检查重点:麻醉药品和精神药品(含一类、二类精神药品)、医疗用毒性药品、放射性药品。

检查内容

1、是否从正规渠道购进;

2、麻醉药品和精神药品“五专”管理(专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记)是否落实到位。

(四)检查频次

对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业至少每年检查二次;对第二类精神药品和含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业至少每年检查一次;对特殊药品使用单位至少每年检查一次。

六、工作要求

(一)加强领导,确保取得实效。各县(市)要成立相应的领导小组,按照属地管理的原则,切实负责本辖区内特殊药品的购进、储存、运输、销售和使用等各环节的日常监管工作。要加强对特殊药品经营使用单位的监督检查,落实特殊药品管理责任制,明确分管领导和责任人员;要与辖区内特殊药品经营企业签订责任状,推动企业诚信自律,强化“企业是第一责任人”的责任意识,切实防止流弊事件发生,确保工作不走过场,不留死角,取得实实在在的成效。

(二)坚持专项检查与日常检查相接合,各县(市)市场监督管理局要将此次专项检查与日常监督检查相接合,对检查中发现的问题,要按照“五个不放过”的原则,做到特殊药品来源去向不查清不放过,涉及的单位和责任人不查清不放过,案件产生的原因不分析透不放过,涉案人员未得到应有的处罚不放过,今后防范措施不落实不放过,

(三)加强与相关部门横向联系,加强与公安禁毒和卫计部门的配合,积极沟通协调,建立特殊药品监管信息通报制度在检查中对发现含麻制剂购销异常的,尤其注意发现涉嫌含麻制剂流入非法渠道用于制毒的线索,应及时向公安禁毒部门通报,并积极配合公安禁毒部门的侦查工作。

州食品药品监管局办公室

2018年5月9日

(公开属性:主动公开)

 
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